จดหมายมือสีแดงบน Imbruvica (Ibrutinib)

Ibrutinib ได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic แบบเรื้อรัง (CLL) มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) และโรคWaldenström (MW) สารออกฤทธิ์คือตัวยับยั้งโปรตีนไคเนส สารออกฤทธิ์มีจำหน่ายในท้องตลาดภายใต้ชื่อ Imbruvica และจำหน่ายโดย Janssen-Cilag GmbH

การทบทวนข้อมูลการทดลองทางคลินิกและรายงานหลังการขายสำหรับ ibrutinib ระบุกรณีของการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในผู้ป่วยที่ได้รับสารออกฤทธิ์

Janssen-Cilag จึงให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยดังต่อไปนี้ใน Rote-Hand-Brief:

  • ก่อนเริ่มการรักษาด้วย ibrutinib ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินการติดเชื้อ HBV
  • หากเซรุ่มวิทยาเป็นบวกควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านโรคตับก่อนเริ่มการรักษา
  • ผู้ป่วยที่มีเซรุ่มวิทยาตับอักเสบบีในเชิงบวกที่ต้องใช้ ibrutinib ควรได้รับการตรวจติดตาม / รักษาตามมาตรฐานทางการแพทย์เพื่อป้องกันการเปิดใช้งาน HBV

ข้อมูลทางเทคนิคและผู้ใช้จะได้รับการอัปเดต