Rote-Hand-Brief เกี่ยวกับยาที่มี tolperisone

ในการประสานงานกับ European Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) คุณขอชี้แจงข้อเท็จจริงต่อไปนี้อีกครั้ง

สรุป

  • ตั้งแต่ปี 2013 tolperisone ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการเกร็งหลังจากเกิดโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่เท่านั้นเนื่องจากข้อบ่งชี้นี้มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเท่านั้น
  • ข้อมูลจากประเทศต่างๆในยุโรประบุว่าพฤติกรรมการสั่งยาสำหรับโทลเพอริโซนไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างลึกซึ้งนับตั้งแต่มีข้อ จำกัด ในการบ่งชี้ในปี 2013 และโทลเพอริโซนนั้นยังคงได้รับการกำหนดสำหรับข้อบ่งชี้ที่ถูกเพิกถอนในขณะนั้น (เช่นสำหรับความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก)
  • การรักษาด้วยโทลเพอริโซนนอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงเช่นสำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกินจนถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก / แอนาไฟแล็กติกช็อกหากไม่ได้รับการพิสูจน์ประโยชน์
  • เมื่อกำหนดให้ tolperisone ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติบุคลากรทางการแพทย์ควรแนะนำผู้ป่วยถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาภูมิไวเกินและการดำเนินการที่ควรทำหากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว

ความเป็นมาของข้อกังวลด้านความปลอดภัย

Tolperisone อยู่ในกลุ่มของยาคลายกล้ามเนื้อส่วนกลาง

ในขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงภายใต้มาตรา 31 สรุปสำหรับ tolperisone ในปี 2013 ระบุว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มี tolperisone สามารถใช้เพื่อรักษาอาการเกร็งหลังเป็นโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่เท่านั้น

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์ตั้งแต่การตลาดที่ใช้ในกระบวนการประเมินความเสี่ยงนี้แสดงให้เห็นว่าเฉพาะในข้อบ่งชี้นี้เท่านั้นที่ประโยชน์ของยารับประทานที่มี tolperisone มีมากกว่าความเสี่ยง

ขั้นตอนการประเมินปัจจุบันสำหรับรายงานความปลอดภัยเป็นระยะสำหรับยาที่มี tolperisone แสดงให้เห็นว่าข้อ จำกัด ในการใช้งานไม่ได้รับการปฏิบัติอย่างเพียงพอในทุกประเทศในยุโรปและยังไม่มีการใช้งานนอกฉลากที่ไม่ต้องคำนึงถึง

ข้อมูลจากประเทศต่างๆในยุโรปแสดงให้เห็นว่าพฤติกรรมการสั่งใช้ยา tolperisone ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย tolperisone ในข้อบ่งชี้ที่ไม่ได้รับการรับรองอีกต่อไป (เช่นสำหรับโรคของระบบกล้ามเนื้อและโครงกระดูก) จึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินโดยไม่คาดว่าจะได้รับประโยชน์ใด ๆ ตามสถานะของความรู้ในปัจจุบัน

ในแง่ของความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินรุนแรงถึงขั้นเสียชีวิตสิ่งนี้ไม่สามารถยอมรับได้

หมายเหตุถึงแพทย์ผู้สั่งจ่ายยา

เมื่อสั่งยา tolperisone แพทย์ผู้สั่งจ่ายยาควรแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและมาตรการที่อาจจำเป็นต้องดำเนินการเช่นหยุดการรักษาและขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันทีหากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว