Rote-Hand-Brief เกี่ยวกับ Implanon NXT

ในการประสานงานกับ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) MSD SHARP & DOHME GmbH ให้ข้อมูลเกี่ยวกับกรณีของการบาดเจ็บของระบบประสาทและการเคลื่อนย้ายของรากเทียมจากจุดสอดใส่ภายในแขนหรือในบางกรณี - ในบางกรณี - ในหลอดเลือดปอด ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใส่ Implanon NXT ®ที่ลึกหรือไม่ถูกต้อง, 68 มก. สำหรับการใช้ใต้ผิวหนัง

เพื่อลดความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของหลอดเลือดและการเคลื่อนย้ายของรากเทียมที่มี etonogestrel ให้เหลือน้อยที่สุดคำแนะนำในการใส่และถอดรากเทียมได้รับการแก้ไข

ปรับปรุงคำแนะนำในการใส่และถอดรากเทียม

  • ท่าทางหรือตำแหน่งของแขน: แขนของผู้ใช้ควรทำมุมที่ข้อศอกระหว่างการสอดใส่และถอดรากเทียมเพื่อให้มือของเธออยู่ใต้ศีรษะ (หรือใกล้ที่สุด)
  • จุดสอดใส่ของรากเทียม: ต้องสอดรากเทียมเข้าใต้ผิวหนังโดยตรงที่ด้านในของต้นแขนที่เครียดน้อยกว่า ตอนนี้จุดแทรกอยู่เหนือไขว้ในระยะประมาณ 8-10 ซม. จากเอพิคอนไดล์ตรงกลางของกระดูกต้นแขนและ 3-5 ซม. ด้านหลังซัลคัส (ร่อง) ระหว่างลูกหนูและไขว้

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการฝังและการตรวจสอบว่าอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง

  • สามารถดูวิดีโอสาธิตการแทรกและลบ Implanon NXT ได้ที่ www.implanonnxtvideos.eu
  • การตรวจสอบตำแหน่งที่ถูกต้องของรากเทียม: แพทย์จะต้องรู้สึกถึงข้อเทียมทันทีหลังจากที่ใส่เข้าไปและในระหว่างการตรวจสุขภาพแต่ละครั้ง
  • ขอแนะนำให้ผู้ใช้มารับการตรวจสุขภาพสามเดือนหลังจากใส่ Implanon NXT
  • แพทย์ต้องสั่งให้ผู้ใช้ค่อยๆคลำรากเทียมเป็นครั้งคราวเพื่อให้แน่ใจว่ารากเทียมยังคงอยู่
  • หากไม่สามารถคลำรากเทียมได้อีกต่อไปผู้ป่วยต้องติดต่อแพทย์ทันที
  • แพทย์ควรมอบบัตรผู้ป่วย (เดิมคือบัตรผู้ใช้) ให้กับผู้ใช้ซึ่งมีข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
  • รากฟันเทียมที่ไม่สามารถรู้สึกได้ควรถอดออกโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการถอนรากฟันเทียมแบบลึกและคุ้นเคยกับตำแหน่งของรากฟันเทียมและลักษณะทางกายวิภาคของแขน

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (ส่วน 4.2, 4.4 และ 4.8 ของข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์) และบัตรผู้ป่วยสำหรับ Implanon NXT ได้รับการอัปเดตตามนั้น

ขอแนะนำอย่างยิ่งให้แพทย์เหล่านั้นใส่และถอด Implanon NXT ที่ผ่านการฝึกอบรมการใช้ Implanon NXT applicator และเทคนิคการใส่และถอด Implanon NXT เท่านั้น หากจำเป็นควรขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญก่อนใส่หรือถอดรากเทียม

ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับข้อร้องเรียนด้านความปลอดภัย

หากสอดใส่เข้าไปลึกกว่าใต้ผิวหนัง ("การสอดใส่ลึก") อาจทำให้เส้นประสาทหรือเส้นเลือดได้รับบาดเจ็บ

พื้นรองเท้าที่ลึกหรือไม่ถูกต้องเกี่ยวข้องกับอาชา (จากความเสียหายของเส้นประสาท) และการเคลื่อนย้ายของรากเทียม (จากการสอดเข้าไปในกล้ามเนื้อหรือพังผืด)

จากการอนุมัติครั้งแรกของ Implanon NXT ในเดือนสิงหาคม 2541 ถึงวันที่ 3 กันยายน 2019 มีการระบุผู้ป่วยทั้งหมด 107 รายทั่วโลกที่การปลูกถ่ายได้ย้ายเข้าไปในหลอดเลือดแดงในปอดหรือหน้าอก

จากคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์จริงและคำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริเวณทางกายวิภาคของแขนที่มีจำนวนโครงสร้างหลอดเลือด / ระบบประสาทต่ำที่สุดคำแนะนำสำหรับจุดแทรกและตำแหน่งของแขนในระหว่างการสอดได้รับการปรับปรุงเพื่อลด ความเสี่ยงของการบาดเจ็บของระบบประสาทจาก a เพื่อลดการฝากลึก

!-- GDPR -->