จดหมายมือสีแดงถึง Respreeza

ในการประสานงานกับ European Medicines Agency (EMA) และสถาบัน Paul Ehrlich (PEI) บริษัท ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

CSL Behring ไม่สามารถรับประกันได้ว่าการผลิตผลิตภัณฑ์ Respreeza (human alpha1-proteinase inhibitor) มีคุณภาพเพียงพอเสมอภายใต้สภาวะแวดล้อมของกระบวนการบรรจุ การเรียกคืนนี้เกี่ยวข้องกับชุดผลิตภัณฑ์แต่ละชุดของการเตรียมการดังต่อไปนี้:

  • Respreeza ผง 1,000 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับแช่
  • Respreeza ผง 4,000 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับแช่
  • Respreeza 5,000 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับแช่

เพื่อเป็นการป้องกัน บริษัท กำลังเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบจำนวนมากดังต่อไปนี้ เหล่านี้เป็นชุดต่อไปนี้:

ชื่อผลิตภัณฑ์หมายเลขแบทช์ วันหมดอายุRespreeza 1,000 มกP10001841131 มีนาคม 2564Respreeza 1,000 มกP100043903 31 สิงหาคม 2564Respreeza 1,000 มกP100060508 31 สิงหาคม 2564Respreeza 1,000 มกP10025664331 ธันวาคม 2565Respreeza 4,000 มกP100122855 31 มีนาคม 2564Respreeza 4,000 มกP10013919931 มีนาคม 2564Respreeza 4,000 มกP10017626231 มีนาคม 2564Respreeza 4,000 มกP10018534931 พฤษภาคม 2564Respreeza 5,000 มก P10012369331 มีนาคม 2564Respreeza 5,000 มกP10014052030 เมษายน 2564Respreeza 5,000 มกP10020353631 พฤษภาคม 2564Respreeza 5,000 มก P10022524931 พฤษภาคม 2564

  • กลุ่มผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในตารางจะไม่ได้รับผลกระทบจากการเรียกคืนโดยสมัครใจ!
  • การเรียกคืนเกิดขึ้นในระดับแพทย์และร้านขายยา
  • ควรหยุดการถ่ายโอนแบทช์เหล่านี้ไปยังผู้ป่วยทันทีและควรส่งคืนแพ็คของผลิตภัณฑ์ที่ยังมีอยู่ในสต็อกให้กับ บริษัท ตามช่องทางการจัดจำหน่าย
  • การเรียกคืนเริ่มในวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2564
  • อันเป็นผลมาจากการเรียกคืน Respreeza ช่วงที่ลดลงจะพร้อมใช้งานในเยอรมนี
  • CSL Behring GmbH สามารถรับประกันการจัดหาผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีใบสั่งยาที่ถูกต้องในปัจจุบันสำหรับ Respreeza แต่ปัจจุบันเห็นข้อ จำกัด เพื่อให้สามารถจัดหาผู้ป่วยทุกรายที่มี Respreeza ได้
  • ผู้ป่วยที่ใช้ Respreeza ในปัจจุบันอาจต้องการเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่ได้รับการอนุมัติหากมีอยู่และเห็นว่าจำเป็นโดยแพทย์ที่รักษา ภายใต้สถานการณ์บางอย่างและตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ที่รักษาเพื่อรับการบำบัดทางเลือก

ส่งคืนรูปแบบ

  • ห้ามส่งต่อหุ้นใด ๆ ในกลุ่มที่กล่าวถึงในตารางข้างต้นและในภาคผนวก 1
  • กักเก็บสต็อคผลิตภัณฑ์ที่เหลือทั้งหมดของชุดงานที่ระบุไว้ในตาราง
  • ทำเครื่องหมายให้ชัดเจนเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้วัสดุต่อไป
  • จดบันทึกจำนวนแพ็คที่คุณวางไว้ในการกักกันบนแผ่นเอกสารที่แนบมาใน pdf (ภาคผนวก 2) ผู้ผลิตจะมารับจำนวนที่คุณซื้อจาก CSL Behring
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารายการทั้งหมดที่ระบุในแผ่นเอกสารที่แนบมาพร้อมสำหรับการรวบรวมเมื่อมีการรวบรวมการส่งคืน
  • สินค้าทั้งหมดที่จะส่งคืนควรมีเครื่องหมาย "RECALL MATERIAL" อย่างชัดเจน
  • ส่งแบบฟอร์มเอกสารที่กรอกแล้วกลับมาทางอีเมลหรือแฟกซ์
  • โปรดส่งแผ่นที่ลงนามกลับไปด้วยหากคุณไม่มีจำนวนในสต็อกและต้องส่งคืน

หากคุณมีคำถามทั่วไปเกี่ยวกับการเรียกคืนโดยสมัครใจโปรดติดต่อฝ่ายบริการลูกค้า:

โทร. +49 69-305-40300
แฟกซ์ +49 69-305-40310
CCC @ csl behring.com

ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Respreeza

Respreeza ใช้เป็นยาบำรุงเพื่อชะลอการลุกลามของภาวะอวัยวะในผู้ใหญ่ที่มีการขาดสารยับยั้ง alpha1-proteinase อย่างรุนแรง