จดหมายมือสีแดงถึง Xeljanz

ในการประสานงานกับ European Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) บริษัท ยา Pfizer รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเส้นเลือดอุดตันในปอดและการเสียชีวิตในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ที่ได้รับการบำบัดร่วมด้วย ของการศึกษา Xeljanz (สารออกฤทธิ์ tofacitinib) ปริมาณรายวันคือ 20 มก. แบ่งออกเป็น 2 ครั้งละ 10 มก. และผู้เข้าร่วมการศึกษามีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย

หมายเหตุเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Xeljanz

ใน Rote-Hand-Brief ผู้ผลิตสรุปข้อมูลสำหรับการบำบัดด้วย Xeljanz ในผู้ป่วย RA:

  • ปริมาณ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งที่ใช้ในการศึกษาไม่ได้รับการรับรองให้ใช้กับ RA ในสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตามปริมาณนี้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในช่วงแปดสัปดาห์แรกของการรักษา
  • แพทย์ที่กำหนดให้ tofacitinib สำหรับผู้ป่วย RA ควรสังเกตปริมาณที่ได้รับอนุมัติ วันละ 5 มก.
  • ผู้ป่วยที่รับประทาน tofacitinib โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของเส้นเลือดอุดตันในปอด นอกจากนี้ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันทีที่สังเกตเห็นอาการของเส้นเลือดอุดตันในปอดที่อาจเกิดขึ้นได้

ความเป็นมาของรายงานความเสี่ยง

หน่วยงานด้านความปลอดภัยตามกฎข้อบังคับได้ร้องขอการศึกษา การศึกษา A3921133 ได้ตรวจสอบความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป ผู้ป่วยมีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ อย่างน้อยหนึ่งปัจจัยเช่นการบริโภคนิโคตินในปัจจุบันความดันโลหิตสูงคอเลสเตอรอลสูงโรคเบาหวานประวัติโรคหัวใจวายประวัติครอบครัวเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรืออาการพิเศษของ RA ผู้เข้าร่วมการศึกษาทุกคนได้รับ methotrexate ในปริมาณที่คงที่ในการบำบัดพื้นหลัง

ระเบียบวิธี

การทดลองทางคลินิกแบบเปิดได้ประเมินความปลอดภัยของ tofacitinib 5 มก. วันละสองครั้งและ tofacitinib 10 มก.

ผล

การประเมินผลเบื้องต้นพบว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ tofacitinib 10 มก. ในการศึกษาอุบัติการณ์โดยรวมในกลุ่มที่ได้รับ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งเพิ่มขึ้นสามเท่าเมื่อเทียบกับกลุ่ม TNF นอกจากนี้อุบัติการณ์โดยรวมยังสูงกว่าการรักษาด้วย tofacitinib ประมาณสามเท่าในการศึกษาอื่น ๆ ภายในโปรแกรมการศึกษาทางคลินิกสำหรับสารออกฤทธิ์

หลักสูตรการศึกษาเพิ่มเติม

จากผลลัพธ์เหล่านี้ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดกำลังแปลงการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่เคยได้รับ tofacitinib ในขนาด 10 มก. วันละสองครั้งจะเปลี่ยนเป็นขนาด 5 มก. วันละสองครั้งในช่วงที่เหลือของการศึกษา ขณะนี้กำลังดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมและผลกระทบที่เป็นไปได้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับสิ่งบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติทั้งหมด (RA, ulcerative colitis และ psoriatic arthritis) กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ