Rote-Hand-Brief Hydrocortisone 100-Rotexmedica

นี่คือชุดที่ 304473 จาก Hydrocortisone 100-Rotexmedica

ความเป็นมาของการเรียกคืน

ในการผลิตผลิตภัณฑ์ครั้งต่อ ๆ ไปมีการระบุข้อบกพร่องในชิ้นส่วนของขวดแก้วที่ใช้ ข้อบกพร่องเหล่านี้อาจนำไปสู่การรั่วซึมและทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นหมัน เฉพาะขวดที่มีลายนูน“ u0” ที่ด้านล่างของขวดเท่านั้นที่ได้รับผลกระทบ (ดูรูปถ่ายในตัวอักษร Rote-Hand ที่แนบมา) ขวดประเภทอื่น ๆ ไม่ได้ทำให้คุณภาพลดลง

จากการตรวจสอบที่มีอยู่พบว่ามีเพียง 1% ของขวดที่มีเครื่องหมาย "u0" เท่านั้นที่มีข้อผิดพลาด ข้อบกพร่องตั้งอยู่ใกล้กับคอของขวดและไม่สามารถมองเห็นได้จากภายนอก ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อผู้ป่วยได้