ตัวอักษรสีแดงบน metamizole

Rote-Hand-Brief นี้เกี่ยวข้องกับยาทั้งหมดที่มี metamizole

สรุป

มีรายงานกรณีของการบาดเจ็บที่ตับที่เกิดจากยา (DILI) ด้วยการรักษาด้วย metamizole

สอนผู้ป่วยของคุณ

  • วิธีรับรู้อาการเริ่มแรกที่บ่งบอกถึงความเสียหายของตับจากยา
  • หยุดรับประทาน metamizole ทันทีที่เกิดอาการดังกล่าวและติดต่อแพทย์เพื่อตรวจและติดตามการทำงานของตับ
  • ไม่ควรใช้ Metamizole ซ้ำในผู้ป่วยที่ได้รับความเสียหายจากตับในระหว่างการรักษาด้วย metamizole ซึ่งไม่สามารถระบุสาเหตุอื่นได้

มีการอัปเดตข้อมูลผลิตภัณฑ์

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ในหัวข้อ 4.4 ("คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้") และ 4.8 ("ผลข้างเคียง") ของข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และข้อมูลสำหรับการใช้งานจะได้รับการอัปเดตตามนั้น

ข้อมูลพื้นฐาน

Metamizole เป็นอนุพันธ์ที่ไม่ใช่ opioid pyrazolone และมีคุณสมบัติในการแก้ปวดลดไข้และ spasmolytic

มีการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติดังต่อไปนี้ในเด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่:

  • อาการปวดเฉียบพลันรุนแรงหลังการบาดเจ็บหรือการผ่าตัด
  • จุกเสียด
  • ปวดเนื้องอก
  • อาการปวดรุนแรงเฉียบพลันหรือเรื้อรังอื่น ๆ เว้นแต่จะระบุมาตรการการรักษาอื่น ๆ
  • ไข้สูงที่ไม่ตอบสนองต่อมาตรการอื่น ๆ

การตรวจสอบข้อมูลโดย PRAC

เมื่อเร็ว ๆ นี้มีการระบุข้อมูลใหม่เกี่ยวกับความเสียหายของตับทำให้มีการทบทวนข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับศักยภาพของ metamizole ที่จะทำให้เกิดความเสียหายต่อตับจากยา

ในส่วนหนึ่งของการทบทวนคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านเภสัชและการควบคุมของ EMA (PRAC) ได้พิจารณาข้อมูลจากแหล่งที่มีอยู่ทั้งหมดรวมถึงรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากยาและการศึกษาที่ตีพิมพ์ในเอกสารทางวิทยาศาสตร์

ความเสียหายของตับแสดงให้เห็นถึงรูปแบบของเซลล์ตับและเกิดขึ้นไม่กี่วันถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาอาการและอาการแสดงรวมถึงการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับโดยมีหรือไม่มีอาการดีซ่านซึ่งมักเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินยาอื่น ๆ (เช่นผื่นการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเม็ดเลือดไข้และ eosinophilia) หรือมีลักษณะของโรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง ความเสียหายของตับเกิดขึ้นอีกในผู้ป่วยบางรายหลังจากให้ยาซ้ำ

กลไกการทำงานของความเสียหายของตับที่เกิดจาก metamizole ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน อย่างไรก็ตามมีข้อบ่งชี้ของกลไกการแพ้ภูมิคุ้มกันจากข้อมูลที่มีอยู่

อาจเกิดผลร้ายแรงตามมาได้

ความเสียหายของตับที่เกี่ยวข้องกับยาอาจส่งผลร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นรวมถึงภาวะตับวายเฉียบพลันที่ต้องได้รับการปลูกถ่ายตับ
จากประสบการณ์ทางคลินิกที่สะสมมาเกือบ 100 ปีกับ metamizole และขอบเขตของการสัมผัสกับยาของผู้ป่วยการเกิดความเสียหายของตับจาก metamizole ถือได้ว่าหายากมาก อย่างไรก็ตามไม่สามารถคำนวณความถี่ที่แน่นอนได้

การตรวจพบความเสียหายของตับตั้งแต่เนิ่นๆเป็นสิ่งสำคัญ

เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องตรวจพบความเสียหายของตับตั้งแต่เนิ่นๆ ดังนั้นผู้ป่วยควรระวังอาการของความเสียหายของตับที่อาจเกิดขึ้นและแนะนำให้หยุดใช้ metamizole และปรึกษาแพทย์หากมีอาการเกิดขึ้น

ขอแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพตรวจและติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงความเสียหายของตับ
ไม่ควรใช้ Metamizole ซ้ำหากความเสียหายของตับเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย metamizole และไม่พบสาเหตุอื่น ๆ