Red Hand Letter Tecfidera พฤศจิกายน 2020

Tecfidera ที่มีส่วนผสมของ dimethyl fumarate ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม

มีรายงานกรณีของ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า (PML) ที่มีต่อมน้ำเหลืองอ่อนที่มีอยู่ (จำนวนเม็ดเลือดขาว≥ 0.8 x 109 / L และต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของค่าปกติ) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tecfidera ก่อนหน้านี้ PML ได้รับการยืนยันร่วมกับ lymphopenia ในระดับปานกลางถึงรุนแรงเท่านั้น มีผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันแล้ว 11 รายของ PML ในผู้ป่วยมากกว่า 475,000 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Tecfidera

คำแนะนำ

ควรกำหนดจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แน่นอนในผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่มการรักษาและทุก ๆ สามเดือนหลังจากนั้น ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของค่าปกติตามช่วงอ้างอิงของห้องปฏิบัติการตรวจสอบแนะนำให้เพิ่มความระมัดระวังและปัจจัยที่อาจทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ PML ในผู้ป่วยที่เป็น lymphopenia สิ่งเหล่านี้ ได้แก่ :

  • ระยะเวลาของการบำบัด Tecfidera (กรณี PML เกิดขึ้นหลังจากระยะเวลาการรักษาประมาณหนึ่งถึงห้าปีแม้ว่าจะไม่ทราบความสัมพันธ์ที่แม่นยำกับระยะเวลาการรักษา)
  • CD4 + ลดลงอย่างมีนัยสำคัญและโดยเฉพาะอย่างยิ่งจำนวนเซลล์ CD8 + T
  • การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันหรือภูมิคุ้มกันก่อนหน้านี้

ในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดสัมบูรณ์ลดลงอย่างต่อเนื่อง (≥ 0.5 x 109 / l และ <0.8 x 109 / l) ในช่วงเวลานานกว่าหกเดือนควรประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย Tecfidera อีกครั้ง

นอกจากนี้:

  • แพทย์ควรประเมินผู้ป่วยเพื่อตรวจสอบว่าอาการดังกล่าวบ่งบอกถึงความผิดปกติของระบบประสาทหรือไม่และหากเป็นเช่นนั้นอาการเหล่านี้เป็นเรื่องปกติของ MS หรืออาจบ่งบอกถึง PML
  • ในสัญญาณหรืออาการแรกที่บ่งบอกถึง PML ควรหยุดใช้ Tecfidera และควรทำการตรวจวินิจฉัยที่เหมาะสมรวมถึงการตรวจหา JCV-DNA ในน้ำไขสันหลัง (CSF) โดยใช้ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (PCR)
  • ควรสังเกตว่าผู้ป่วยที่พัฒนา PML หลังจากที่เพิ่งหยุดใช้ natalizumab อาจไม่มี lymphopenia

สรุป

  • ห้ามใช้ Tecfidera ในผู้ป่วยที่สงสัยหรือยืนยัน PML
  • ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Tecfidera ในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมน้ำเหลืองรุนแรง (จำนวนเม็ดเลือดขาว <0.5 × 109 / ลิตร)
  • หากจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำกว่าเกณฑ์ปกติควรมีการตรวจสอบสาเหตุที่เป็นไปได้อย่างละเอียดก่อนเริ่มการรักษาด้วย Tecfidera
  • ควรหยุดใช้ Tecfidera ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองรุนแรง (จำนวนเม็ดเลือดขาว <0.5 x 109 / L) ที่กินเวลานานกว่า 6 เดือน
  • หากผู้ป่วยมีอาการ PML Tecfidera จะต้องถูกยกเลิกอย่างถาวร
  • ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้บอกคู่ค้าหรือผู้ดูแลเกี่ยวกับการรักษาและอาการที่เป็นไปได้ของ PML เนื่องจากอาจพบอาการที่ผู้ป่วยไม่สังเกตเห็น

!-- GDPR -->