จดหมายมือสีแดงถึง Uptravi

ในเรื่องนี้ผู้ผลิต Actelion Pharma Deutschland GmbH ซึ่งประสานงานกับ European Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อมูลสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Selexipag (Uptravi)

การใช้ Selexipag

Selexipag เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ prostacyclin ที่ได้รับการคัดเลือกโดยใช้เป็นครั้งแรกซึ่งใช้ในโรคความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) ที่หายาก การจับตัวเลือกของสารออกฤทธิ์กับตัวรับ IP บนกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดจะนำไปสู่การขยายหลอดเลือดของหลอดเลือดแดงในปอดโดยที่ความดันหลอดเลือดในปอดจะลดลง

ความเป็นมาของข้อกังวลด้านความปลอดภัย

การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าเมื่อใช้ selexipag และ gemfibrozil ควบคู่กันการสัมผัสกับ selexipag เพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าและการได้รับสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้นประมาณ 11 เท่า Gemfibrozil เป็นตัวยับยั้ง CYP2C8 ที่มีศักยภาพ สามารถดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ในเอกสารต้นฉบับที่แนบมา

สรุปข้อมูลสำคัญ

  • มีการแนะนำข้อห้ามสำหรับการใช้Uptravi® (Selexipag) ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C8 ที่แข็งแกร่ง (เช่น gemfibrozil)
  • การใช้ selexipag ร่วมกับ gemfibrozil ทำให้ได้รับสารเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ของ selexipag สูงขึ้น 11 เท่าซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง
  • ควรพิจารณาการปรับขนาดยาของ selexipag เมื่อใช้ร่วมกันหรือหยุดใช้สารยับยั้งระดับปานกลางของ CYP2C8 (เช่น clopidogrel, Defencerasirox, teriflunomide)

มีการอัปเดตข้อมูลผลิตภัณฑ์