Rote-Hand-Brief เกี่ยวกับ Linoladiol N

ผู้ผลิตดร. August Wolff GmbH & Co. KG ให้ข้อมูลร่วมกับ European Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) เกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

สรุป

  • การรักษาด้วย Linoladiol N (เอสตราไดออล 100 ไมโครกรัมต่อหนึ่งกรัมของครีม) ควร จำกัด ระยะเวลาการรักษาเพียงครั้งเดียวไม่เกินสี่สัปดาห์เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาว
  • ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมของเอสตราไดออล (100 ไมโครกรัม / กรัม) สำหรับการใช้ทางช่องปากบ่งชี้ถึงการได้รับเอสตราไดออลอย่างมีนัยสำคัญโดยมีระดับที่สูงเกินกว่าช่วงวัยหมดประจำเดือนปกติ
  • การได้รับสารอย่างเป็นระบบอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบแล้วสำหรับยาทดแทนฮอร์โมนทางปากและทางผิวหนัง (HRT)
  • ไม่ควรใช้ Linoladiol N ในผู้ป่วยที่ได้รับยาทดแทนฮอร์โมนทางปากหรือทางผิวหนัง

ความเป็นมาของปัญหาด้านความปลอดภัย

Linoladiol N ถูกระบุเพื่อบรรเทาอาการช่องคลอดฝ่อเนื่องจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือน

หลังจากการให้ยาทางปากของผลิตภัณฑ์ยาที่มี estradiol 100 ไมโครกรัมต่อกรัมของครีมพบว่ามีความเข้มข้นของ estradiol ในระบบ (ซึ่งเกินขีด จำกัด สูงสุดของค่าอ้างอิงในซีรั่ม estradiol วัยหมดประจำเดือน 10-20 pg / ml ถึงห้าเท่า) ใน การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในปริมาณที่สอดคล้องกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ) สังเกต

ดังนั้นผลิตภัณฑ์เหล่านี้จึงถือเป็นผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณสูงที่อาจมีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการได้รับสารทั้งระบบเช่นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก / มะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่มีอยู่ จำกัด ไว้ที่ระยะเวลาการรักษา 4 สัปดาห์

ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับการบำบัดระยะยาวและรอบการบำบัดซ้ำ

เนื่องจากความเสี่ยงของการได้รับ estradiol อย่างเป็นระบบควรกำหนด Linoladiol N สำหรับระยะเวลาการรักษาเพียงครั้งเดียวนานถึง 4 สัปดาห์ นอกจากนี้ควรให้ความสนใจกับผลกระทบของระบบที่เป็นไปได้

หากอาการช่องคลอดฝ่ออยู่นานเกิน 4 สัปดาห์ควรพิจารณาตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ

ในบรรดาผลข้างเคียงที่รายงานสำหรับ estradiol เฉพาะที่มีความเข้มข้นสูงจากประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปมีการอธิบายการใช้ฮอร์โมนทดแทนในระบบควบคู่กันไปค่อนข้างบ่อย

เนื่องจากการได้รับสารอย่างเป็นระบบจึงไม่ควรใช้ linoladiol N ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนในระบบ

ข้อมูลผลิตภัณฑ์จะถูกเพิ่ม

ข้อมูลผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับ Linoladiol N เสริมด้วยความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสสารในระบบและข้อ จำกัด ของระยะเวลาการใช้งาน

เพื่อลดความเสี่ยงในการใช้งานในระยะยาวเพื่อดูลักษณะเรื้อรังของช่องคลอดฝ่อและเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยปฏิบัติตามระยะเวลาที่แนะนำในการใช้ยาในอนาคตจะมีจำหน่ายเฉพาะในขนาดบรรจุ 25 กรัมเท่านั้น (เพียงพอสำหรับ a รอบการรักษา 4 สัปดาห์)

ขอรายงานผลข้างเคียงที่น่าสงสัย

ผู้มอบอำนาจดร. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ขอให้คุณรายงานผลข้างเคียงที่น่าสงสัยกับเขา:

ดร. August Wolff GmbH & Co. KG Pharmaceuticals
ฝ่ายเภสัชวิทยา
แฟกซ์: 0521-8808-474
อีเมล: [email protected]

นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลข้างเคียงไปยัง Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)