Rote-Hand-Brief on Tepadina 100 มก

ในการประสานงานกับ European Medicines Agency (EMA) และหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติที่รับผิดชอบผู้ได้รับอนุญาตจึงแจ้ง ADIENNE Srl เกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

สรุป

  • มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่ขวด TEPADINA 100 มก. บางขวดจะชำรุดและมีฝาปิดจีบที่ไม่ถูกต้อง
  • ข้อบกพร่องสามารถระบุได้ง่ายก่อนที่จะสร้างใหม่เนื่องจากสามารถจดจำได้ทันทีเมื่อถอดแท็บออกจากฝาจีบอะลูมิเนียมบนขวด
  • ปัญหาอาจเกิดขึ้นได้ในล็อต 1709192/1, 1709192/2 และ 1709192/3 ชุดที่บรรจุใหม่ทั้งสามชุดนี้ผลิตขึ้นบนพื้นฐานของชุดสินค้าจำนวนมาก 1709192 วันที่หมดอายุ 02/2021
  • เนื่องจากไม่สามารถรับประกันความเป็นหมันและปริมาณ thiotepa ของขวดที่มีข้อบกพร่องได้จึงต้องกำจัดขวดเหล่านี้ทิ้ง นอกจากนี้ควรแจ้ง บริษัท ยา ADIENNE Srl (ทางอีเมลไปที่ [email protected], [email protected] และ [email protected])
  • บริษัท จำได้ว่าควรลอกแถบดึงออกจากผลิตภัณฑ์ภายใต้หมวกกันน็อกนิรภัยพร้อมถุงมือเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะได้รับยาโดยไม่ได้ตั้งใจ

ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับข้อกังวลด้านความปลอดภัย

มีความเสี่ยงที่ขวดบางขวดจากล็อตด้านบนจะชำรุดเนื่องจากฝาจีบไม่ได้ติดกับขวดอย่างถูกต้อง สามารถระบุการขาดได้อย่างง่ายดายก่อนที่จะเริ่มการสร้างใหม่เนื่องจากจะสังเกตเห็นได้ทันทีเมื่อถอดแท็บออกจากฝาจีบอะลูมิเนียมบนขวด: เมื่อดึงแถบออกฝาจะหลุดออกจากขวด

หากตรวจพบขวดที่มีข้อบกพร่องนี้ต้องทิ้งขวดเหล่านี้

จากปัญหานี้กับซีลภาชนะของผลิตภัณฑ์จึงไม่สามารถรับประกันความสมบูรณ์ของระบบปิดภาชนะได้ สิ่งนี้นำไปสู่ความเสี่ยงที่ผู้ป่วยอาจได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและอาจทำให้เกิดการติดเชื้อ / ภาวะติดเชื้อได้ นอกจากนี้ยาจากขวดซึ่งไม่รับประกันความหนาแน่นของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เนื่องจากปัญหาที่กล่าวถึงอาจได้รับความเสียหายจากการสลายไธโอเทปาและการก่อตัวของสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ อาจมีปริมาณ thiotepa ต่ำและทำให้ประสิทธิผลลดลง

เสี่ยงต่อการสัมผัสกับยา

ในที่สุดผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพมีความเสี่ยงที่จะได้รับยาโดยไม่ได้ตั้งใจในระหว่างกระบวนการสร้างใหม่ ขอเตือนให้จัดการผลิตภัณฑ์ภายใต้หมวกนิรภัยที่มีการไหลแบบลามิเนตในแนวตั้งพร้อมถุงมือหากแถบดึงถูกถอดออกก่อนเตรียมสารละลายแช่และในกรณีที่มีการหกหรือสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจให้ดำเนินการตามที่ระบุไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์ / ข้อมูลความปลอดภัย แผ่น.

กลุ่มที่ได้รับผลกระทบ 1709191 - คนอื่น ๆ ไม่ได้รับผลกระทบ

พบการขาดคุณภาพที่อธิบายไว้ในกลุ่มอื่นที่มีการรายงานสองกรณี กำลังเรียกคืนแบทช์ 1709191 จำนวนมาก ไม่ได้รับรายงานข้อบกพร่องด้านคุณภาพสำหรับชุดงานจำนวนมาก 1709192 ความเสี่ยงของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เพียงพออยู่ในระดับต่ำ

การใช้ Tepadina

TEPADINA ใช้ร่วมกับสารเคมีบำบัดอื่น ๆ :

  • มีหรือไม่มีการฉายรังสีทั้งตัว (GKB) สำหรับการปรับสภาพก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบอัลโลจีนิกหรือแบบอัตโนมัติ (HSCT) สำหรับการรักษาโรคทางโลหิตวิทยาในผู้ใหญ่และเด็ก
  • เมื่อใช้เคมีบำบัดในปริมาณสูงที่มี HSCT สนับสนุนเพื่อใช้ในการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็งในผู้ใหญ่และเด็ก