ตัวอักษรสีแดงบน Cabazitaxel

Accord Healthcare S.L.U. ประเทศสเปนโดยร่วมมือกับ European Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในการใช้ยาเนื่องจากผลิตภัณฑ์ Cabazitaxel ต่างๆในตลาด การผสมผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่การใช้ยาเกินขนาดซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงหรือให้ยาเกินขนาดที่มีผลการรักษาลดลง

สรุป

มีความเสี่ยงที่จะเกิดข้อผิดพลาดในการใช้ยาเนื่องจากผลิตภัณฑ์ Cabazitaxel ต่างๆในตลาด:

• Cabazitaxel Accord (20 มก. / มล.) เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ต้องใช้ขั้นตอนการเจือจาง
• Jevtana (60 มก. / 1.5 มล.) เข้มข้นและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ต้องใช้การเจือจางสองขั้นตอน

ก่อนขั้นตอนการเจือจางขั้นสุดท้ายในสารละลายกลูโคสหรือโซเดียมคลอไรด์เพื่อสร้างสารละลายสำหรับการแช่ความเข้มข้นของคาบาซิทาเซลคือ:

• 20 มก. / มล. สำหรับ Cabazitaxel Accord
• 10 มก. / มล. สำหรับ Jevtana

การผสมผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการใช้ยาซึ่งอาจนำไปสู่การใช้ยาเกินขนาดซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงหรือการให้ยาเกินขนาดโดยมีผลการรักษาลดลง

ควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ใช้และคำแนะนำในการเตรียมที่เกี่ยวข้องอย่างรอบคอบเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับยาคาบาซิทาเซลในปริมาณที่ถูกต้อง

ความเป็นมาและความกังวลด้านความปลอดภัย

Cabazitaxel ถูกระบุร่วมกับ prednisone หรือ prednisolone ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการแพร่กระจายของอัณฑะซึ่งได้รับการรักษาด้วยวิธีการที่ใช้ docetaxel มาก่อน

ผลที่ตามมาของข้อผิดพลาดในการใช้ยาเนื่องจากการผสมที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์สองชนิดที่แตกต่างกันคือความเสี่ยงต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดหรือน้อยเกินไป

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาด

• อาการกำเริบของผลข้างเคียงเช่นการกดไขกระดูกและความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
• ส่วนที่ 4.9“ การให้ยาเกินขนาด” ของข้อมูลการสั่งจ่ายยาจะอธิบายถึงวิธีการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาน้อยเกินไป

• การตอบสนองต่อการบำบัดไม่เพียงพอซึ่งอาจส่งผลให้ความเป็นไปได้ของการดื้อต่อเคมีบำบัดและการตอบสนองทางคลินิกลดลง

ความแตกต่างระหว่าง Cabazitaxel Accord และ Jevtana

Cabazitaxel Accord 20 มก. / มล
เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับแช่Jevtana 60 มก. / 1.5 มล
เข้มข้นและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับแช่ดูขวดพร้อมใช้ (เข้มข้น 3 มล.) ปิดด้วยฝาอลูมิเนียมปิดด้วยฝาพลาสติกสีม่วงแบบพลิกปิด

สองขวด:

- คอนเซนเทรต (1.5 มล.) ปิดด้วยฝาอลูมิเนียมซึ่งปิดด้วยฝาปิดพลาสติกสีเขียวอ่อน

- ตัวทำละลาย (4.5 มล.) ปิดด้วยฝาอลูมิเนียมสีทองซึ่งปิดด้วยฝาปิดพลาสติกแบบไม่มีสี

ประกาศคำเตือนที่กล่องด้านนอก"สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำหลังการเจือจาง"

“ ข้อควรระวัง: ต้องมีการเจือจางสองขั้นตอน หมายเหตุแผ่นพับ
สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ (เป็นการฉีดยา) หลังจากการเจือจางขั้นสุดท้าย "

ความเข้มข้นของ Cabazitaxel ในขวดก่อนขั้นตอนการเจือจางครั้งสุดท้าย20 มก. / มล10 มก. / มล