ตัวอักษรสีแดงบนแท็บเล็ต ulipristal acetate 5 มก

ในการประสานงานกับ European Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ผู้ถือแท็บเล็ตที่มี ulipristal acetate จะแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับข้อ จำกัด ใหม่ในการใช้ ulipristal acetate 5 มก. และมาตรการเพิ่มเติมเพื่อลดขนาด เสี่ยงต่อการถูกทำลายของตับอย่างรุนแรง

สรุป

  • มีรายงานกรณีของความเสียหายที่ตับอย่างรุนแรง (รวมถึงผู้ที่ต้องปลูกถ่ายตับ) หลังการใช้ ulipristal acetate 5 มก. เพื่อรักษาอาการของเนื้องอกในมดลูกในระดับปานกลางถึงรุนแรง
  • ตอนนี้การใช้ ulipristal acetate ควรได้รับการพิจารณาสำหรับการบำบัดตามช่วงเวลาที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรงเนื่องจากเนื้องอกในมดลูกในสตรีที่ยังไม่ถึงวัยหมดประจำเดือนและผู้ที่มีการฝังตัวของเนื้องอกในมดลูกและการผ่าตัดไม่เหมาะสมหรือล้มเหลว
  • แพทย์จะต้องหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ของตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ทั้งหมดกับผู้ป่วยเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูล
  • ควรอธิบายความเสี่ยงของ ulipristal acetate 5 มก. ให้ผู้ป่วยทราบโดยละเอียดโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับซึ่งในบางกรณีอาจนำไปสู่การปลูกถ่ายตับ
  • ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงสัญญาณและอาการที่เป็นไปได้ของความเสียหายของตับและขอให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการดังกล่าว

ความเป็นมาของข้อมูลด้านความปลอดภัย

ในปี 2018 กระบวนการประเมินความเสี่ยงสำหรับ ulipristal acetate 5 มก. ได้ดำเนินการโดยพิจารณาจากสี่กรณีของความเสียหายที่ตับอย่างรุนแรงซึ่งนำไปสู่การปลูกถ่ายตับ ด้วยเหตุนี้จึงมีการแนะนำมาตรการหลายประการเพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดความเสียหายของตับอย่างรุนแรงรวมถึงข้อ จำกัด ของข้อบ่งชี้ข้อห้ามและการตรวจสอบการทำงานของตับ เรารายงานเกี่ยวกับเรื่องนี้

เมื่อเร็ว ๆ นี้มีรายงานผู้ป่วยรายใหม่ (ที่ห้า) ของความเสียหายรุนแรงที่เกิดจากการปลูกถ่ายตับ หลังจากวินิจฉัยสาเหตุที่เป็นไปได้อื่น ๆ ulipristal acetate ถือเป็นสาเหตุที่น่าจะเป็นไปได้มากที่สุดของโรคตับอักเสบเฉียบพลันที่นำไปสู่ความล้มเหลวของตับเฉียบพลันและการปลูกถ่ายตับ

ขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงครั้งที่สองในระดับสหภาพยุโรปได้ข้อสรุปว่านอกเหนือจากมาตรการก่อนหน้านี้ควร จำกัด การบ่งชี้ของ ulipristal acetate 5 มก. เพิ่มเติม

ความเสี่ยงต่อการถูกทำลายอย่างรุนแรงของตับไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการใช้เพื่อการรักษาเนื้องอกในมดลูกก่อนการผ่าตัด

ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลโดยละเอียด

จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องอธิบายถึงประโยชน์และความเสี่ยงของ ulipristal acetate 5 mg อย่างละเอียดและละเอียดให้กับผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับและอาการและอาการแสดงที่เป็นไปได้ซึ่งในบางกรณีอาจนำไปสู่การปลูกถ่ายตับ

  • หากผู้ป่วยมีอาการเหล่านี้ควรหยุดการรักษาและไปพบแพทย์ทันที
  • ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความจำเป็นในการตรวจการทำงานของตับก่อนระหว่างและหลังช่วงการรักษา
  • ผู้ป่วยควรอ่านบัตรผู้ป่วยที่รวมอยู่ในซองของผลิตภัณฑ์ยาอย่างละเอียด

มีการอัปเดตข้อมูลผลิตภัณฑ์และเอกสารการฝึกอบรม

มาตรการเหล่านี้รวมอยู่ในข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับ ulipristal acetate 5 มก.

คู่มือการสั่งจ่ายยาสำหรับแพทย์และบัตรผู้ป่วยจะได้รับการอัปเดตด้วย

Rote-Hand-Brief เกี่ยวข้องกับยาทั้งหมดที่มี ulipristal acetate 5 มก.

!-- GDPR -->