Lapatinib (Tyverb®): อัปเดตข้อมูลทางเทคนิคเนื่องจากข้อมูลไม่ถูกต้อง

European Medicines Agency (EMA) กำลังอัปเดตข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับไทโรซีนไคเนสยับยั้ง lapatinib (Tyverb®) สาเหตุนี้เป็นข้อผิดพลาดในผลการศึกษากับผู้ป่วยวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านม HR + / HER2 + และมีอาการแย่ลงแม้จะได้รับการรักษาด้วย monoclonal antibody trastuzmab ก่อนหน้านี้ ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดระบุว่าTyverb®มีข้อได้เปรียบเหนือ trastuzumab เมื่อใช้ยาทั้งสองร่วมกับสารยับยั้งอะโรมาเทส

พื้นหลัง

ในการศึกษา EGF114299 พบข้อผิดพลาดที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพในผลลัพธ์ ประสิทธิผลของTyverb®ร่วมกับสารยับยั้ง aromatase ได้รับการตรวจสอบในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม HR + / HER2 + ซึ่งโรคนี้ดำเนินไปแม้จะได้รับการรักษาด้วย trastuzumab และการบำบัดต่อมไร้ท่อ

ข้อมูลสำหรับแพทย์

ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่สำหรับTyverb®อย่างไรก็ตามยังไม่มีการกำหนดประโยชน์สำหรับประชากรข้างต้นของผู้ป่วยเมื่อเทียบกับ trastuzumab ขณะนี้ข้อมูลอยู่ระหว่างการประเมินอีกครั้ง

การเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำหรับมืออาชีพ

ข้อมูลทางเทคนิคของTyverb®จะถูกเปลี่ยนแปลงจนกว่ากระบวนการประเมินจะเสร็จสมบูรณ์ ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดที่ค้นพบตอนนี้รวมอยู่ในข้อมูลผลิตภัณฑ์เมื่อวันที่ 30 กรกฎาคม 2018 และตอนนี้ได้ถูกลบออกจากหัวข้อ 5.1 แล้ว คำสั่งก่อนหน้านี้จากส่วน 4.1 ถูกเรียกคืน สิ่งนี้ระบุว่าไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของการบำบัดTyverb®เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย trastuzumab ในกลุ่มประชากรดังกล่าวข้างต้นหากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย trastuzumab และสารยับยั้ง aromatase มาก่อน

หนังบู๊

จากข้อมูลใหม่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมมีอาการแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย trastuzmab และผู้ที่กำลังได้รับTyverb®ร่วมกับ aromatase inhibitor ควรตัดสินใจเป็นรายบุคคลว่าจะให้การรักษาต่อไปหรือไม่

แพทย์จะได้รับแจ้งการเปลี่ยนแปลงนี้เป็นลายลักษณ์อักษร

!-- GDPR -->