FDA หยุดศึกษาการบำบัดด้วย CAR-T-cell

ตามข้อมูลของ บริษัท นักวิจัยทางคลินิกได้จัดประเภทการเสียชีวิตของผู้ป่วยว่า "ไม่เกี่ยวข้องกับ BPX-601 และ Rimiducid" บริษัท เน้นย้ำว่าจะทำงานร่วมกับ FDA เพื่อตอบคำถามของหน่วยงานและเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการศึกษาเพื่อดำเนินการต่อ เนื่องจากการหยุดการศึกษา Bellicum จึงต้องยุติการสรรหาผู้ป่วยและการให้ยาในการศึกษาการเพิ่มขนาดยาอย่างต่อเนื่อง

เกี่ยวกับ BPX-601

BPX-601 เป็นผลิตภัณฑ์ GoCAR-T ™ที่ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อใช้ในการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็งซึ่งแสดงออกถึงแอนติเจนของเซลล์ต้นกำเนิดต่อมลูกหมาก (PSCA) ซึ่งเป็นแอนติเจนของมะเร็งที่พบในมะเร็งหลายชนิดรวมถึงต่อมลูกหมากตับอ่อนกระเพาะปัสสาวะและหลอดอาหาร มะเร็งกระเพาะอาหารแสดงออก เซลล์ BPX-601 CAR-T ได้รับการออกแบบมาเพื่อแสดงตัวรับแอนติเจนชนิด chimeric (CAR) ที่กำหนดเป้าหมายไปที่แอนติเจน PSCA และโดเมนการส่งสัญญาณที่ไม่สามารถผลิตได้ของริมิดูซิดซึ่งทำหน้าที่เป็นสวิตช์ไปในระดับโมเลกุลเพื่อปรับปรุงการกระตุ้นและการแพร่กระจาย

ตามที่ บริษัท ระบุว่าเซลล์ T อัตโนมัติโดยใช้เทคโนโลยี GoCAR-T ของ บริษัท ได้รับการออกแบบให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T-cell ที่ "มีประสิทธิภาพมากขึ้น" ซึ่งสามารถแทนที่กลไกการยับยั้งภูมิคุ้มกันที่สำคัญเช่น PD-1 และ TGF-beta

เกี่ยวกับการศึกษา

การทดลองทางคลินิก Phase I / II BP-012 (NCT02744287) กำลังตรวจสอบ BPX-601 ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูงที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (ตับอ่อนกระเพาะอาหารหรือต่อมลูกหมาก) ซึ่งแสดงแอนติเจนของเซลล์ต้นกำเนิดต่อมลูกหมาก (PSCA) ในระดับสูง

ขั้นตอนที่ 1

การเพิ่มปริมาณเซลล์เพื่อระบุปริมาณที่ปลอดภัยในอุดมคติของเซลล์ BPX-601 T (เพิ่มปริมาณ 1.25 x 106 เซลล์ / กก. ขึ้นไป 5.0 x 106 เซลล์ / กก. ที่จะทดสอบ) เพื่อทดสอบกับยา Rimiducid แต่ละครั้งหรือซ้ำ ๆ 0.4 มก. / กก. ต่อครั้ง)

ระยะที่ 2

การขยายขนาดยาเฉพาะที่บ่งชี้เพื่อประเมินความปลอดภัยเภสัชพลศาสตร์ (รวมถึงการคงอยู่ของเซลล์ BPX-601 T) และกิจกรรมทางคลินิกในปริมาณที่แนะนำซึ่งระบุไว้ในระยะที่ 1 ในเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่แสดงออกของ PSCA ต่างๆ

ดู

BPX-601 เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม GoCAR-T ของ Bellicum ซึ่งได้สร้างผลิตภัณฑ์อื่นที่เรียกว่า BPX-603 ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่เนื้องอกที่เป็นของแข็งที่แสดงออกถึง HER2 บริษัท ยังคงวางแผนที่จะลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก Phase I / II ของ BPX-603 ภายในสิ้นปีนี้ การบำบัดแบบสืบสวนทั้งสองรวมถึง MyD88 / CD40 หรือ iMC ที่ไม่สามารถใช้งานได้ซึ่งเป็นโดเมนการเปิดใช้งานร่วมที่ บริษัท เชื่อว่าจะส่งเสริมการเพิ่มจำนวนเซลล์ T และช่วยให้การบำบัดด้วย CAR-T สามารถกำหนดเป้าหมายกลไกการต่อต้านเนื้องอกเช่น PD-1 และ TGF-beta ที่เอาชนะได้