การบำบัดต่อมไร้ท่อเสริมสำหรับมะเร็งเต้านมวัยก่อนหมดประจำเดือน

พื้นหลัง

อัตราการกลับเป็นซ้ำ 5 ปีในผู้ป่วยวัยก่อนหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมแบบรับผลบวกลดลงอย่างมีนัยสำคัญภายใต้การปราบปรามของ exemestane และรังไข่มากกว่าการรักษาด้วย tamoxifen และการปราบปรามรังไข่ การเพิ่มการปราบปรามรังไข่ใน tamoxifen ไม่ได้ช่วยลดอัตราการกลับเป็นซ้ำได้อย่างมีนัยสำคัญ

นี่คือผลการศึกษา SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) และ TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial) การศึกษาใหม่นำเสนอข้อมูลที่อัปเดตจากระยะเวลาติดตามผลที่ยาวนานขึ้น [1]

ตั้งเป้าหมาย

แพทย์รอบ ๆ ดร. Francis จาก Peter MacCallum Cancer Center ในเมลเบิร์นวิเคราะห์ข้อมูลจากกลุ่มประชากรตามรุ่นของการศึกษา SOFT และ TEXT แต่ละครั้งต่อการศึกษาและรวมกันหลังจากระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยแปดถึงเก้าปีในแต่ละครั้ง นอกจากนี้กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มี HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor) - ความแออัดของตัวรับเชิงลบซึ่งเป็นตัวแทนส่วนใหญ่ในการศึกษาทั้งสอง

ระเบียบวิธี

SOFT และ TEXT เป็นการศึกษาแบบสุ่มที่เปรียบเทียบสูตรการรักษาที่แตกต่างกัน การศึกษานี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีสถานะก่อนวัยหมดประจำเดือนและมะเร็งเต้านมที่ได้รับการผ่าตัด เนื้องอกแสดงการแสดงออกของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือโปรเจสเตอโรนในเซลล์อย่างน้อย 10%

การศึกษา SOFT

ในการศึกษานี้สุ่มตัวอย่างผู้ป่วย 1: 1: 1 ออกเป็นสามกลุ่ม กลุ่มที่ได้รับการบำบัดดังต่อไปนี้:

  • กลุ่มที่ 1: Tamoxifen ขนาด 20 มก. ต่อวัน
  • กลุ่มที่ 2: Tamoxifen ร่วมกับการปราบปรามรังไข่
  • กลุ่มที่ 3: exemestane ขนาด 25 มก. ต่อวันและการปราบปรามรังไข่

การแสดงออกของรังไข่ดำเนินการโดยใช้วิธีการต่างๆ ผู้ป่วยได้รับ triptorelin (3.75 มก., เข้ากล้ามทุกๆ 28 วัน) หรือทวิภาคี oophorectomy หรือ radiomenolysis

การศึกษา TEXT

ผู้เข้าร่วมในการศึกษา TEXT ได้รับการสุ่มเป็นสองกลุ่ม กลุ่มหนึ่งได้รับ exemestane และ triptorelin อีกกลุ่มได้รับ tamoxifen และ triptorelin การผ่าตัดรังไข่แบบทวิภาคีหรือการฉายรังสีสามารถทำได้หลังจากรับประทาน triptorelin เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน

การวิเคราะห์แบบรวมในช่วงเวลาที่ยาวนานขึ้น

ในการศึกษาปัจจุบันข้อมูลจากการศึกษาทั้งสองได้รับการวิเคราะห์หลังจากระยะเวลาติดตามผลนานขึ้นและเมื่อรวมกัน นอกจากนี้ยังได้ตรวจสอบข้อมูลของผู้ป่วย HER2-negative

ผล

ในกลุ่มของการศึกษา SOFT อัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคหลังจากแปดปีเท่ากับ 78.9% เมื่อใช้ tamoxifen เพียงอย่างเดียว 83.2% เมื่อใช้ tamoxifen และการปราบปรามรังไข่และ 85.9% เมื่อใช้ exemestane และการปราบปรามรังไข่ (p = 0.009 สำหรับ tamoxifen เพียงอย่างเดียวเทียบกับ tamoxifen ร่วมกับการปราบปรามรังไข่)

อัตราการรอดชีวิตโดยรวม 8 ปีเท่ากับ 91.5% สำหรับ tamoxifen เพียงอย่างเดียว 93.3% สำหรับ tamoxifen และการปราบปรามรังไข่และ 92.1% สำหรับ exemestane และการปราบปรามรังไข่ (p = 0.01 สำหรับ tamoxifen เพียงอย่างเดียวเทียบกับ Tamoxifen และการปราบปรามรังไข่) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ยังคงอยู่ในระยะก่อนหมดประจำเดือนหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดมีอัตรา 85.1%, 89.4% และ 87.2% ตามลำดับ

ในผู้ป่วยที่มีสถานะ HER2-negative receptor ที่ได้รับเคมีบำบัดอัตราการกำเริบของโรคระยะไกล 8 ปีจะต่ำกว่าด้วย exemestane และการปราบปรามของรังไข่มากกว่าการใช้ tamoxifen และการปราบปรามรังไข่ ในแง่เปอร์เซ็นต์อัตราในกลุ่ม exemestane คือเจ็ดเปอร์เซ็นต์ที่ต่ำกว่าในการศึกษา SOFT และห้าเปอร์เซ็นต์ที่ต่ำกว่าในการศึกษา TEXT

มีรายงานผลข้างเคียงระดับ 3 และสูงกว่าในผู้ป่วย 24.6% ที่รับประทาน tamoxifen เพียงอย่างเดียว 31% ในกลุ่ม tamoxifen และกลุ่มปราบปรามรังไข่และ 32.3% ในกลุ่ม exemestane และกลุ่มปราบปรามรังไข่

สรุป

ในผู้ป่วยวัยก่อนหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมการเพิ่มการปราบปรามรังไข่ในการรักษาด้วย tamoxifen ทำให้อัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคและการรอดชีวิตโดยรวมสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ 8 ปีเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย tamoxifen เพียงอย่างเดียว การบำบัดด้วยสารยับยั้ง aromatase exemestane และการปราบปรามรังไข่สามารถเพิ่มอัตราการไม่กลับเป็นซ้ำได้อีก

ในผู้ป่วยที่มีสถานะตัวรับ HER2 เชิงลบและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการกลับเป็นซ้ำตัวเลขของการบำบัดด้วย exemestane และการปราบปรามรังไข่นั้นเป็นบวกมากขึ้นเมื่อเทียบกับการลดการกลับเป็นซ้ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งการกลับเป็นซ้ำที่ห่างไกล การใช้การบำบัดนี้สำหรับมะเร็งเต้านม HER2-negative เหมาะสมสำหรับใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกตามที่ผู้เขียนกล่าว

อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการปราบปรามรังไข่มากกว่าผู้ที่ได้รับ tamoxifen เพียงอย่างเดียว

การศึกษาได้รับการสนับสนุนทางการเงินจากไฟเซอร์และผู้สนับสนุนอื่น ๆ และได้รับการจดทะเบียนภายใต้ NCT00066690 (SOFT) หรือ NCT00066703 (TEXT) ที่ ClinicalTrials.gov