Lemtrada (alemtuzumab) - ข้อ จำกัด ในการใช้ RRMS

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ของ European Medicines Agency (EMA) ได้แนะนำข้อ จำกัด ในการใช้ Lemtrada (alemtuzumab) ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (RRMS)

คำแนะนำใหม่เหล่านี้แทนที่มาตรการชั่วคราวที่แนะนำในเดือนเมษายน 2019

คำแนะนำใหม่ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของขั้นตอนความปลอดภัยในปัจจุบัน สิ่งนี้รายงานผลข้างเคียงที่หายาก แต่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนถึงแก่ชีวิต

ผลข้างเคียงที่รับผิดชอบต่อข้อ จำกัด ในการใช้งาน

รายงานผลข้างเคียง ได้แก่

  • โรคภูมิคุ้มกัน
  • หัวใจรุนแรงโรคไหลเวียนโลหิต
  • โรคหลอดเลือดสมอง

โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการฉีดยาหรือภายในสองสามวันหลังจากการให้ยา Lemtrada ในขณะที่โรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลางสามารถเกิดขึ้นได้โดยมีเวลาแฝงหลังการให้ยา Lemtrada

ข้อ จำกัด ในการใช้ Lemtrada

PRAC จึงแนะนำให้ใช้ Lemtrada จำกัด ไว้ที่:

  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมแม้จะได้รับการรักษาที่เหมาะสมด้วยการบำบัดปรับเปลี่ยนโรคอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
  • ผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมอย่างรวดเร็ว
    - กำหนดโดยอาการกำเริบของความพิการอย่างน้อย 2 ครั้งในหนึ่งปีและมีรอยโรคที่เพิ่มคุณค่าของแกโดลิเนียมอย่างน้อย 1 ครั้งใน MRI ในสมอง
    - หรือมีรอยโรค T2 เพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อเทียบกับ MRI ล่าสุด
  • ไม่ควรใช้ Lemtrada ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือเลือดออกหรือในผู้ป่วยที่เป็นโรค autoimmune อื่น ๆ ที่ไม่ใช่โรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม

มาตรการในการระบุและรักษาผลข้างเคียง

นอกจากนี้ PRAC ได้แนะนำมาตรการใหม่เพื่อระบุและรักษาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Lemtrada ทันที ตัวอย่างเช่นการรักษาด้วย Lemtrada ควรดำเนินการในโรงพยาบาลที่มีผู้เชี่ยวชาญและมีความเป็นไปได้ในการรักษาผู้ป่วยหนักเพื่อให้สามารถรักษาผลข้างเคียงที่อาจร้ายแรงได้

คำแนะนำสำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่จะได้รับการปรับปรุง

PRAC ได้แนะนำให้คำแนะนำสำหรับแพทย์และผู้ป่วยได้รับการอัปเดตคำแนะนำใหม่ ๆ เพื่อลดความเสี่ยงของความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดและเลือดออกที่อาจเกิดขึ้นในไม่ช้าหลังจากการให้ยาเช่นเดียวกับโรคภูมิต้านตนเองที่เกิดขึ้นหลายเดือนหลังจากการรักษา Lemtrada ครั้งสุดท้ายสามารถลด .