Gilenya® (fingolimod): อัปเดตข้อ จำกัด การใช้งาน

ตามคำแนะนำในปัจจุบันของ European Medicines Agency (EMA) ยาGilenya® (fingolimod) จาก Novartis Pharma GmbH อาจไม่สามารถใช้กับสตรีมีครรภ์ได้อีกต่อไป หากผู้หญิงตั้งครรภ์ขณะรับประทานยา Gilenya ให้หยุดรับประทานยา นอกจากนี้การตั้งครรภ์จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเนื่องจากฟิงโกลิมอดซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์สามารถทำลายเด็กในครรภ์และทำให้เกิดความผิดปกติได้

เพื่อลดความเสี่ยงสตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์จะต้องได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา ทั้งนี้เพื่อให้แน่ใจว่าผู้หญิงไม่ได้ตั้งครรภ์ตั้งแต่เริ่มการรักษา ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาสองเดือนหลังจากหยุดยา

ความผิดปกติมีความเสี่ยงสูงกว่า Gilenya ถึงสองเท่า

คำแนะนำของ EMA มาจากการทบทวนที่เรียกโดยรายงานว่าความเสี่ยงของความผิดปกติในทารกที่สัมผัสกับ Gilenya ในระหว่างตั้งครรภ์ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงเป็นสองเท่าของ 2-3% ที่พบในประชากรทั่วไป ความผิดปกติที่รายงานโดยทั่วไปในทารกที่สัมผัสกับ Gilenya เกี่ยวข้องกับหัวใจไตกระดูกและกล้ามเนื้อ

แพทย์ผู้ป่วยและผู้ดูแลจะได้รับสื่อการเรียนการสอนที่อัปเดตพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้และมาตรการและข้อควรระวังในการใช้ Gilenya อย่างปลอดภัย

ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

เนื่องจากความเสี่ยงของความผิดปกติ แต่กำเนิดของทารกในครรภ์ที่สัมผัสกับ fingolimod ในครรภ์ขณะนี้ Gilenya จึงถูกห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์และในสตรีที่มีบุตรยากโดยไม่มีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

สำหรับผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรจะต้องมั่นใจได้ว่า

  • ที่: ผู้ป่วยได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย fingolimod
  • มีผลการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา
  • การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพจะใช้ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 2 เดือนหลังจากการรักษาสิ้นสุดลง
  • หยุดการรักษาด้วย fingolimod 2 เดือนก่อนวางแผนการตั้งครรภ์

หากผู้หญิงตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษาต้องยุติการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์

การตั้งครรภ์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและควรทำการสแกนอัลตราซาวนด์

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

  • อย่าใช้ Gilenya หากคุณกำลังตั้งครรภ์
  • อย่าใช้ Gilenya หากคุณมีศักยภาพในการคลอดบุตรและไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
  • Gilenya อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หากใช้ระหว่างตั้งครรภ์
  • หากใช้ Gilenya ในระหว่างตั้งครรภ์ลูกของคุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดความผิดปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีผลต่อหัวใจไตกระดูกและกล้ามเนื้อ
  • คุณต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในขณะที่ทาน Gilenya
  • หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์และกำลังใช้ Gilenya ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน ก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์คุณต้องหยุดใช้ Gilenya และรออย่างน้อยสองเดือน คุณยังคงต้องใช้การคุมกำเนิดในช่วงสองเดือนนี้
  • หากคุณตั้งครรภ์ขณะทาน Gilenya ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที แพทย์ของคุณจะหยุดการรักษาด้วย Gilenya และทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อติดตามการตั้งครรภ์ของคุณ
  • แพทย์ของคุณจะหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้กับคุณก่อนเริ่มและระหว่างการรักษาด้วย Gilenya พวกเขาจะให้ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุผลที่คุณไม่ควรตั้งครรภ์ในขณะที่ทาน Gilenya และสิ่งที่คุณควรทำเพื่อป้องกันไม่ให้ตั้งครรภ์ขณะทานยานี้
  • หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและคุณเพิ่งเริ่มการรักษาด้วย Gilenya ก่อนอื่นคุณต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์
  • หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับ Gilenya หรืออันตรายต่อเด็กในครรภ์โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ