โรคลมบ้าหมู: ชักเมื่อเปลี่ยนยา

พื้นหลัง

ผู้คนราว 800,000 คนในเยอรมนีต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคลมบ้าหมูและต้องใช้ยากันชักเพื่อหลีกเลี่ยงอาการชัก การไม่ชักสามารถทำได้ในประมาณสองในสามของผู้ป่วย ในประเทศเยอรมนีมียากันชักหลายชนิดที่ได้รับการรับรองไม่ว่าจะเป็นยาเตรียมดั้งเดิมและยาชื่อสามัญ ด้วยเหตุผลด้านเศรษฐกิจแพทย์ผู้ทำการรักษาจำเป็นต้องกำหนดวิธีการเตรียมชีวสมมูลที่คุ้มค่าที่สุดในแต่ละกรณี [1]

ประสบการณ์จริงเทียบกับความสามารถในการทำกำไร

การเตรียมชีวสมมูลมีความเหมือนกันในแง่ของส่วนผสมที่ใช้งานรูปแบบของการบริหารและพารามิเตอร์อื่น ๆ แต่ในทางปฏิบัตินักประสาทวิทยาสังเกตว่าหลังจากเปลี่ยนการเตรียมผลิตภัณฑ์เทียบเท่าทางชีวภาพจากผู้ผลิตรายอื่นอาการชักหรืออาการชักที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นได้อีกครั้งในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการชักก่อนหน้านี้

ตั้งเป้าหมาย

การศึกษาย้อนหลังในปัจจุบันโดยใช้ชุดข้อมูลมากกว่า 30,000 ชุดจากแนวทางปฏิบัติทางประสาทวิทยา 163 ตัวแทนทั่วประเทศเยอรมนีได้ตรวจสอบว่าความเสี่ยงของการเกิดโรคลมชักซ้ำมีความสัมพันธ์กับการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เทียบเท่าทางชีวภาพจากผู้ผลิตหลายรายหรือไม่ [2]

ระเบียบวิธี

ผู้ป่วยโรคลมชักที่มีใบสั่งยาสองรายการภายใน 360 วันและใบสั่งยา 180 วันก่อนวันที่จัดทำดัชนีจะถูกกรองออกจากบันทึกข้อมูลประมาณ 30,000 รายการ วันที่ดัชนีถูกกำหนดให้เป็นวันที่ชักครั้งแรกในช่วงการศึกษาสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการชักและวันที่สุ่มเลือกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีอาการชัก

จับคู่กลุ่ม

กลุ่มประชากรตามรุ่นแบ่งออกเป็นผู้ป่วยที่มีอาการชักและกลุ่มผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่ชัก (ควบคุม) ทั้งสองกลุ่มได้รับการจับคู่โดยคำนึงถึงอายุเพศสถานะการประกัน (ส่วนตัวตามกฎหมาย) และแพทย์ที่เข้าร่วม ความเสี่ยงของ“ การจับกุมครั้งใหญ่” อันเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงของยาที่เทียบเท่าทางชีวภาพหลังจากที่เป็นอิสระจากอาการชักเป็นเวลานานได้รับการวิเคราะห์โดยใช้แบบจำลองการถดถอยหลายตัวแปร

ผล

การศึกษานี้มีผู้ป่วยโรคลมชักทั้งสิ้น 3,530 คน แต่ละกลุ่มรวมผู้ป่วย 1,765 คนอายุ 53.7 ปี +/- 19.8 ปี ผู้ป่วยที่มีอาการชักมีการเปลี่ยนแปลงยาในช่วงชีวสมมูลบ่อยกว่ากลุ่มควบคุม 26.8% เทียบกับ 14.2% (อัตราต่อรอง 1.35; 95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI] = 1.08–1.69; p = 0.009) มีการเปลี่ยนแปลงจากผลิตภัณฑ์เดิมเป็นผลิตภัณฑ์ทั่วไปและในทางกลับกันรวมถึงการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทั่วไป

สรุป

ศาสตราจารย์ดร. Hajo M. Hamer จาก University Hospital Erlangen และประธานคนที่ 1 ของ German Society for Epileptology e. V. อธิบายถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการเกิดอาการชัก:“ แม้ว่าการเตรียมทั่วไปที่แตกต่างกันจะมีส่วนผสมที่ใช้งานเหมือนกัน แต่บางครั้งก็แตกต่างกันไปในเรื่องของสารเสริม แม้ว่ารูปแบบของยาลักษณะขนาดหรือความแข็งแรงของเม็ดยาจะเปลี่ยนไป แต่อาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการกลืนกินและการผสมซึ่งเป็นอันตรายต่อความสำเร็จของการบำบัดและอาจทำให้เกิดอาการชักได้มากขึ้น

ความช่วยเหลือจากสังคมผู้เชี่ยวชาญ

แรงกดดันต่อประสิทธิภาพทางเศรษฐกิจในแง่หนึ่งและความเสี่ยงของการชักซ้ำเนื่องจากการเปลี่ยนยาในทางกลับกันทำให้เกิดภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกสำหรับนักประสาทวิทยา ดังนั้น German Society for Epileptology e.V. จึงได้เผยแพร่แถลงการณ์พร้อมคำแนะนำในการหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงยาหรือเพื่อการสนับสนุนทางการแพทย์และการสื่อสารที่ดีที่สุดสำหรับการเปลี่ยนแปลงการเตรียมการที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ [3]