เปิดตัว Zanosar สำหรับเนื้องอกในตับอ่อน

ยาใหม่จาก Riemser ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปในเดือนสิงหาคมและเปิดตัวในตลาดในเดือนพฤศจิกายน 2018

การใช้ Zanosar

Zanosar ใช้เป็นสารเคมีบำบัด antineoplastic สำหรับการรักษาระบบของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายก้าวหน้าและ / หรือมีอาการดีแตกต่างกันเนื้องอกในตับอ่อน neuroendocrine (G1 หรือ G2) ให้ยาร่วมกับ 5-fluorouracil

ควรเริ่มการรักษาด้วย Zanosar พร้อมและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด antineoplastic ผู้ป่วยต้องสามารถเข้าถึงสถานที่ที่มีห้องปฏิบัติการและแหล่งข้อมูลสนับสนุนที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความทนทานต่อยาและเพื่อปกป้องและดูแลผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อความเป็นพิษของยา

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

Zanosar นำเสนอเป็นผงสำหรับเข้มข้นที่ประกอบขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ ระยะเวลาของการแช่ควรอยู่ระหว่าง 30 นาทีถึงสี่ชั่วโมง เนื่องจากลักษณะการทำให้เป็นเนื้อร้ายของยาควรให้ยาอย่างระมัดระวังผ่านการแช่แบบไหลเวียน ในกรณีที่มีการบุกรุกต้องหยุดการบริหารทันที

ควรให้ความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอเมื่อใช้ Zanosar แนะนำให้ใช้ antiemetic premedication เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียน

Zanosar ถูกเติมตามพื้นผิวของร่างกาย (m²) เป็นไปได้สองสูตรยาที่แตกต่างกัน:

  • ตารางหกสัปดาห์: ผู้ป่วยได้รับ 500 มก. / ตร.ม. ทางหลอดเลือดดำทุกหกสัปดาห์เป็นเวลาห้าวันติดต่อกัน การบำบัดจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะได้ประโยชน์สูงสุดหรือความเป็นพิษที่ จำกัด การรักษา ไม่แนะนำให้เพิ่มขนาดยาในโครงการนี้
  • กำหนดการสามสัปดาห์: ผู้ป่วยได้รับ 500 มก. / ตร.ม. ทางหลอดเลือดดำต่อวันเป็นเวลาห้าวันติดต่อกันในรอบแรกจากนั้น 1,000 มก. / ตร.ม. ทุกสัปดาห์ที่สามในรอบต่อไปนี้ ในการศึกษาทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพและผลความปลอดภัยเทียบเคียงได้ใช้สูตรยาอื่น ๆ ที่มีความเข้มข้นของขนาดยาใกล้เคียงกัน อย่างไรก็ตามเนื่องจากความเป็นพิษของไตไม่ควรเกินพื้นที่ผิวกาย 1,500 มก. / ตร.ม. ยังไม่ได้กำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมของการบำรุงรักษาด้วย Zanosar

ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ทำงานได้การตอบสนองทางชีวเคมีต่อการบำบัดสามารถตรวจสอบได้โดยการตรวจสอบเครื่องหมายทางชีวภาพแบบอนุกรม ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ทำงานหรือไม่ทำงานประสิทธิผลของการรักษาสามารถพิจารณาได้จากการลดขนาดของเนื้องอกที่วัดได้ในการตรวจเอกซเรย์

ผลของ Streptozocin?

Streptozocin เป็นสารต้านมะเร็งจากกลุ่ม N-nitrosoureas มีการศึกษาฤทธิ์ต้านมะเร็งในหลอดทดลองและในร่างกายในหนูที่มีเนื้องอกหลายชนิด

Streptozocin แตกตัวเป็นไอออนของเมธิลคาร์โบเนียมที่ทำปฏิกิริยาได้เองตามธรรมชาติ สิ่งเหล่านี้ยับยั้งการสังเคราะห์ดีเอ็นเอและทำให้เกิดการเชื่อมโยงข้ามระหว่างสายดีเอ็นเอ ความเสียหายของ DNA อย่างรุนแรงจาก Streptozocin นำไปสู่การตายของเซลล์ผ่านการตายของเซลล์หรือเนื้อร้าย นอกจากนี้การแตกของสายดีเอ็นเอที่เกี่ยวข้องกับ streptozocin อาจทำให้เกิดการจัดเรียงใหม่ของโครโมโซม นอกจากนี้ความเสียหายทางเซลล์สืบพันธุ์ที่เกิดจาก streptozocin ในความผิดปกติของโครโมโซมหรือไมโครนิวเคลียสรวมถึงการแลกเปลี่ยนโครมาทิดของน้องสาวก็เป็นไปได้

เมื่อเทียบกับไนโตรซูเรียอื่น ๆ Zanosar มีฤทธิ์เป็นด่างอ่อน ๆ เท่านั้น: เมธิลไนโตรซูเรียมีฤทธิ์เป็นด่าง 3 ถึง 4 เท่าของสารแม่ หน่วยกลูโคสช่วยลดผลของการทำให้เป็นด่าง แต่ยังช่วยลดความเป็นพิษของไขกระดูก

ศึกษาสถานการณ์ Zanosar

ประสิทธิผลและความปลอดภัยของ Zanosar ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสามครั้ง Zanosar เมื่อรวมกับ 5-fluorouracil แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรักษาเนื้องอกในตับอ่อน neuroendocrine โดยมีอัตราการตอบสนอง 20 ถึง 40 เปอร์เซ็นต์ การศึกษาสองครั้งแรกพบว่ามีอัตราการตอบสนองที่สูงมาก สิ่งเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการประเมินเครื่องหมายทางชีวเคมีและตับทางคลินิก ในการศึกษาในภายหลังอัตราเหล่านี้ไม่สามารถทำได้อีกต่อไป เหตุผลนี้เป็นเกณฑ์ประสิทธิผลที่เข้มงวดกว่า

การศึกษาครั้งแรก (Moertel 1980) ตรวจสอบ streptozocin เพียงอย่างเดียวกับ streptozocin ร่วมกับ 5-fluorouracil รวม 84 วิชา อัตราการตอบสนอง (RR) เท่ากับ 36 เปอร์เซ็นต์เมื่อใช้ streptozocin เพียงอย่างเดียวเทียบกับ 63 เปอร์เซ็นต์เมื่อใช้ streptozocin ร่วมกับ 5-fluorouracil

การศึกษาครั้งที่สอง (Moertel 1992) เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ streptozocin และ doxorubicin เทียบกับ streptozocin และ 5-fluorouracil รวม 105 วิชา RR อยู่ที่ 69 เปอร์เซ็นต์ด้วย streptozocin และ doxorubicin เทียบกับ 45 เปอร์เซ็นต์ที่มี streptozocin และ 5-fluorouracil ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดคือ 2.2 และ 1.4 ปีตามลำดับ

ในการศึกษาที่สาม (Meyer 2014) ประสิทธิผลของ streptozocin และ capecitabine ได้รับการประเมินโดยเปรียบเทียบกับการรวมกันของ streptozocin + capecitabine + cisplatin รวม 86 วิชา (NET จากตับอ่อนและที่ไม่ใช่ตับอ่อน) RR เท่ากับ 12 เปอร์เซ็นต์ที่มี streptozocin และ capecitabine เทียบกับ 16 เปอร์เซ็นต์เมื่อใช้ streptozocin + capecitabine + cisplatin ร่วมกัน ในผู้ป่วยที่มีตับอ่อน NETs (48 เปอร์เซ็นต์) อัตราการตอบสนองเท่ากับ 17 เปอร์เซ็นต์โดยไม่คำนึงถึงการรักษา อัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 80 เปอร์เซ็นต์และ 74 เปอร์เซ็นต์ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่มีเครือข่ายตับอ่อนค่า DCR เท่ากับ 86 เปอร์เซ็นต์โดยไม่คำนึงถึงการรักษา ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดแบบไม่ก้าวหน้า (PFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ด้วยระบบการปกครองของ Streptozocin-capecitabine เท่ากับ 10.2 และ 26.7 เดือนตามลำดับ

ผลข้างเคียงของ Zanosar

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Zanosar ได้แก่ อาการทางเดินอาหาร (คลื่นไส้อาเจียนและท้องร่วง) และความผิดปกติของไต (โปรตีนในปัสสาวะฟอสฟอรัสความเสียหายต่อท่อใกล้เคียงความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะและภาวะไตเฉียบพลัน)

ข้อห้าม

อย่าใช้ Zanosar:

  • ในกรณีที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเสริมชนิดใดชนิดหนึ่ง
  • ขณะให้นมบุตร
  • มีภาวะไต (GFR <30ml / min)
  • ด้วยการใช้วัคซีนที่มีชีวิตพร้อมกันและวัคซีนมีชีวิตที่ลดทอนลง

คำแนะนำพิเศษ

การทำงานของไตตับและโลหิตวิทยาตลอดจนระดับน้ำตาลในเลือดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนระหว่างและหลังการรักษา จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความเป็นพิษที่สังเกตได้ บางครั้งต้องหยุดยาด้วย

ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้:

  • ไตทำงานผิดปกติ
  • ความผิดปกติของตับ
  • เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อไข้
  • ฟกช้ำอย่างรวดเร็วและรุนแรงอย่างผิดปกติ

รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับยานี้สามารถพบได้ในข้อมูลปัจจุบันสำหรับบุคลากรทางการแพทย์