เปิดตัว Vosevi

Vosevi ใช้อย่างไร?

Vosevi มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแคปซูลที่มี sofosbuvir 400 มก. velpatasvir 100 มก. และ voxilaprevir 100 มก. ส่วนผสมที่ใช้งานคงที่จะใช้ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปเพื่อรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ผู้ผลิต GILEAD Scieneces GmbH แนะนำให้รับประทานวันละหนึ่งเม็ด ควรรับประทานทั้งมื้อพร้อมกับอาหาร เม็ดไม่ควรแตกเคี้ยวหรือกลืนเพราะมีรสขมมาก ระยะเวลาในการรักษาจีโนไทป์ของไวรัสตับอักเสบซีทั้งหมดแตกต่างกันดังนี้:

  • ผู้ป่วย DAA-naive ที่ไม่มีโรคตับแข็ง: 8 สัปดาห์
  • ผู้ป่วย DAA ที่ไร้เดียงสาที่มีโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย: 12 สัปดาห์ 8 สัปดาห์สามารถพิจารณาได้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อจีโนไทป์ 3
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย DAA โดยไม่มีโรคตับแข็งหรือโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย: 12 สัปดาห์

Vosevi ทำงานอย่างไร?

การรวมกันของ voxilaprevir, sofosbuvir และ velpatasvir จะบล็อกโปรตีนที่แตกต่างกันสามชนิด สิ่งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันไม่ให้เซลล์ติดเชื้อซ้ำอีกและเพื่อกำจัดการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี


เมื่อพิจารณาในรายละเอียด sofosbuvir เป็นตัวยับยั้ง pangenotypic ของ RNA polymerase NS5B ที่ขึ้นกับ RNA ของไวรัสตับอักเสบซี (HCV) สิ่งนี้จำเป็นสำหรับการจำลองแบบไวรัส Sofosbuvir เป็น prodrug นิวคลีโอไทด์ uridine analog triphosphate ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา (GS-461203) เกิดขึ้นหลังจากการเผาผลาญภายในเซลล์เท่านั้น GS-461203 รวมอยู่ใน HCV RNA ผ่านโพลีเมอเรส NS5B เป็นผลให้โซ่ถูกยกเลิก ในการทดสอบทางชีวเคมี GS-461203 ยับยั้งการทำงานของโพลีเมอเรส recombinant NS5B ของจีโนไทป์ HCV 1b, 2a, 3a และ 4a GS-461203 ไม่ได้ยับยั้ง DNA ของมนุษย์หรือ RNA polymerases หรือ mitochondrial RNA polymerase
Velpatasvir ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง HCV แบบ pangenotypic สารออกฤทธิ์ต่อต้านโปรตีน HCV NS5A จากนั้นโปรตีนนี้จะไม่สามารถใช้ในการจำลองแบบของไวรัสได้อีกต่อไป
Voxilaprevir เป็นตัวยับยั้ง pangenotypic ของโปรตีเอส NS3 / 4A ของ HCV ในฐานะที่เป็นสารยับยั้งที่ไม่ใช้โควาเลนต์ที่สามารถย้อนกลับได้สารต้านไวรัสจะยับยั้งโปรตีเอส NS3 / 4A

ศึกษาสถานการณ์ Vosevi

ประสิทธิผลของ Vosevi ได้รับการประเมินในการศึกษาระยะที่ 3 4 การศึกษาซึ่งรวมถึงการศึกษาสองครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย DAA และการศึกษาสองการศึกษาในผู้ป่วยที่ไร้เดียงสา DAA ที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีชนิด 1 ถึง 6 ที่ไม่มีโรคตับแข็งหรือโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย การศึกษาทั้งสี่รวมผู้ป่วย 1,459 คน จากผลดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า Vosevi สามารถกำจัดจีโนไทป์ทั้ง 6 ชนิดของไวรัสตับอักเสบซีได้อย่างมีประสิทธิภาพ ไม่เกี่ยวข้องว่าผู้ป่วยเป็นโรคตับแข็งหรือเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดอื่นที่ออกฤทธิ์โดยตรง โดยทั่วไปแล้วอัตราการกำจัดด้วยการรักษาด้วย Vosevi จะมากกว่า 95 เปอร์เซ็นต์

ในการศึกษาหนึ่งพบว่าผู้ป่วยมากกว่า 96 เปอร์เซ็นต์ได้รับการตรวจ HVC เชิงลบหลังจากได้รับการรักษาเป็นเวลาสิบสองสัปดาห์ ไม่พบไวรัสในการตรวจเลือดในห้องปฏิบัติการ ในการเปรียบเทียบไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับการทดสอบเชิงลบในแขนควบคุมยาหลอก

ในการศึกษาครั้งที่สองผู้ป่วยมากกว่า 97 เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับการรักษาด้วย Vosevi ได้รับการทดสอบเชิงลบ ผู้ป่วยที่ได้รับเฉพาะ sofosbuvir และ velpatasvir ถือเป็นกลุ่มควบคุม ที่นี่มีผู้ป่วยเพียง 90 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่มีผลการทดสอบเป็นลบ

การศึกษาอื่น ๆ อีกสองชิ้นแสดงผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันโดยประมาณ ในจำนวนนี้ระหว่าง 95 ถึง 96 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย Vosevi ได้รับการทดสอบเชิงลบสำหรับไวรัสตับอักเสบซีเทียบกับ 96 ถึง 98 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม sofosbuvir + velpatasvir

Vosevi ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาทั้งหมด ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องตลอดเวลา

ผลข้างเคียงของ Vosevi

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Vosevi ได้แก่ ปวดศีรษะท้องร่วงคลื่นไส้และอาเจียน นอกจากนี้อาจเกิดอาการปวดท้องเบื่ออาหารปวดกล้ามเนื้อกระตุกของกล้ามเนื้อและผื่นได้

ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ตัวเหนี่ยวนำ P-glycoprotein (P-gp) ที่แข็งแกร่งและ / หรือตัวเหนี่ยวนำ cytochrome P450 (CYP) ที่แข็งแกร่งกับ Vosevi สิ่งเหล่านี้รวมถึงโดยเฉพาะ:

  • Rifampicin และ rifabutin
  • Carbamazepine, phenobarbital และ phenytoin
  • สมุนไพรโยฮันนิส.

ห้ามใช้ร่วมกับยาต่อไปนี้:

  • โรซูวาสแตติน
  • Dabigatran etexilate
  • ยาที่มี ethinylestradiol เช่นยาเม็ดคุมกำเนิดรวมหรือวงแหวนฮอร์โมนในช่องคลอด

เนื่องจากประสบการณ์ที่ จำกัด ไม่แนะนำให้ใช้ Vosevi ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

คำแนะนำพิเศษ

ควรรับประทานยาลดกรดอย่างน้อยสี่ชั่วโมงก่อนหรืออย่างน้อยสี่ชั่วโมงหลัง Vosevi
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในขวดพลาสติก ควรปิดให้แน่นเสมอเพื่อป้องกันเม็ดยาจากความชื้น

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตส 111 มก. เป็นแลคโตสโมโนไฮเดรต รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับยานี้สามารถพบได้ในข้อมูลปัจจุบันสำหรับบุคลากรทางการแพทย์