เปิดตัว Skyrizi (risankizumab) สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์

Skyrizi ใช้ทำอะไร?

ยาใหม่ Skyrizi ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งมีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วยระบบ Skyrizi มี risankizumab Skyrizi เป็นการพัฒนาร่วมกันโดย Boehringer Ingelheim Pharma ร่วมกับ Abbvie การตลาดดำเนินการโดย AbbVie ผู้ถือใบอนุญาต

Risankizumab คืออะไร?

Risankizumab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่คัดเลือกโดยมนุษย์ (อิมมูโนโกลบูลิน G1 (IgG1) แอนติบอดีต่อโปรตีน interleukin (IL) -23 ที่ผลิตในเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีนโดยใช้เทคโนโลยี recombinant DNA

ผลของ risankizumab

Risankizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ถูกสร้างขึ้นโดยมนุษย์ซึ่งจับคู่กับความสัมพันธ์ที่สูงกับหน่วยย่อย p19 ของ interleukin 23 (IL-23) ของมนุษย์โดยไม่ผูกมัดกับ IL-12 และยับยั้งการมีปฏิสัมพันธ์กับคอมเพล็กซ์ตัวรับ IL-23 IL-23 เป็นไซโตไคน์ที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองต่อการอักเสบและภูมิคุ้มกัน โดยการปิดกั้นการจับ IL-23 กับตัวรับทำให้ risankizumab ยับยั้งการถ่ายทอดสัญญาณที่ขึ้นอยู่กับ IL-23 และการปล่อยไซโตไคน์ proinflammatory

ใบสมัคร

ควรใช้ภายใต้คำแนะนำและการดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้าน daignosis และการรักษาโรคสะเก็ดเงิน

ประเภทของแอปพลิเคชัน

Skyrizi เป็นยาฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยควรใช้ส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย (ต้นขาท้อง ฯลฯ ) สำหรับการฉีดในแต่ละครั้ง ไม่ควรเลือกบริเวณที่ไวต่อความเจ็บปวดได้รับบาดเจ็บแดงแข็งหรือได้รับผลกระทบจากโรคสะเก็ดเงินเช่นบริเวณที่มีรอยฟกช้ำในการฉีดยา การฉีด Skyrizi ที่ต้นแขนด้านนอกควรได้รับจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหรือผู้ดูแลเท่านั้น

ผู้ป่วยสามารถฉีด Skyrizi ได้เองหากได้รับการฝึกฝนให้ทำเช่นนั้น การใส่แพ็คเกจจะให้ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานที่ถูกต้อง

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. (การฉีด 75 มก. สองครั้ง) โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนังในสัปดาห์ที่ 0 สัปดาห์ที่ 4 และทุกๆ 12 สัปดาห์หลังจากนั้น การหยุดการรักษาควรพิจารณาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหลังการรักษา 16 สัปดาห์ ผู้ป่วยบางรายที่เริ่มมีการตอบสนองบางส่วนอาจมีอาการดีขึ้นเกิน 16 สัปดาห์ของการรักษา

หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 16 สัปดาห์ควรพิจารณาหยุดการรักษา ในผู้ป่วยบางรายแม้จะมีการตอบสนองเพียงบางส่วน แต่อาจมีการปรับปรุงในระหว่างการรักษาต่อไปที่เกิน 16 สัปดาห์

ควรให้ยาที่ไม่ได้รับโดยเร็วที่สุด หลังจากนั้นควรให้การรักษาต่อไปตามปกติ

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

ไม่มีการปรับขนาดยา แต่มีประสบการณ์ จำกัด

การทำงานของไตและตับบกพร่อง

ยังไม่มีการศึกษาที่เฉพาะเจาะจง อย่างไรก็ตามเนื่องจากไม่คาดว่าจะมีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของโมโนโคลนอลแอนติบอดีจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

เด็กและวัยรุ่น

จนถึงปัจจุบันยังไม่ได้รับการพิสูจน์ว่าปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-18 ปี ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี Skyrizi ไม่มีประโยชน์ในการบ่งชี้โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ผู้ป่วยโรคอ้วน

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Skyrizi หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้การใช้ในการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับทางการแพทย์เช่นวัณโรคเป็นสิ่งต้องห้าม

ข้อควรระวังพิเศษ

การฉีดวัคซีน

ควรฉีดวัคซีนทั้งหมดก่อนเริ่มการรักษาด้วย Skyrizi รอสี่สัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีนที่มีชีวิต ไม่ควรใช้วัคซีนที่มีชีวิตในระหว่างการรักษาด้วย Skyrizi และเป็นเวลา 21 สัปดาห์หลังจากนั้น

การโต้ตอบ

เนื่องจากไม่คาดว่า risankizumab จะถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ในตับและ risankizumab จะไม่ถูกขับออกทางไตปฏิกิริยาระหว่างยาระหว่าง risankizumab กับสารยับยั้งสารกระตุ้นหรือสารตั้งต้นของเอนไซม์ที่เผาผลาญยาจึงไม่คาดว่าจะเกิดขึ้น ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ยังไม่มีการตรวจสอบการมีปฏิสัมพันธ์กับยาภูมิคุ้มกันร่วมและการส่องไฟ

ภาวะเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร

สตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ในระหว่างการรักษาด้วย risankizumab และเป็นเวลา 21 สัปดาห์หลังจากนั้น ไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า risankizumab ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ อย่างไรก็ตามไม่สามารถตัดออกได้ ดังนั้นควรหยุดการรักษาด้วย risankizumab หลังจากประเมินความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วหรือควรหยุดให้นมบุตร

การขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Risankizumab ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียงของ Skyrizi

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนที่พบบ่อยที่สุด (13%) ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

  • การติดเชื้อเกลื้อน
  • รูขุมขนอักเสบ
  • ปวดหัว
  • อาการคัน
  • ความเหนื่อยล้า
  • ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด

สถานการณ์การศึกษาสำหรับการเข้าศึกษา

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ risankizumab ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มสองครั้ง (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance และ IMMvent) ใน 2,109 คนที่มีโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ประสิทธิภาพของยารักษาโรคจิตจะแสดงโดยใช้คะแนน PASI (ดัชนีความรุนแรงของพื้นที่โรคสะเก็ดเงิน) ซึ่งรวมถึงการทำให้เป็นสีแดงการหนาขึ้นการผลัดเซลล์และขอบเขตของผิวหนังที่ได้รับผลกระทบจากโรคสะเก็ดเงิน ค่า PASI 90 สอดคล้องกับอาการที่ผิวหนังดีขึ้นร้อยละ 90 จากค่าเริ่มต้น Risankizumab ได้รับการทดสอบกับ ustekizumab และ adalimumab รวมทั้งยาหลอกในการศึกษาเหล่านี้และแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ดีขึ้นทั้งในระยะสังเกต 16 สัปดาห์และระยะสังเกต 52 สัปดาห์ Abbvie รายงานในข่าวประชาสัมพันธ์ว่า 80 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีผิวใสหลังจาก 16 สัปดาห์ยังคงไม่มีอาการเป็นเวลาหนึ่งปี ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษารายบุคคลและผลการศึกษาสามารถพบได้ในข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

“ โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์อาจเป็นภาระทางร่างกายจิตใจและสังคมที่สำคัญสำหรับผู้ที่เป็นโรคนี้” Michael Severino, M.D. รองประธานและประธานของ AbbVie กล่าว "ในการศึกษาทางคลินิก risankizumab พบว่ามีอัตราการทำความสะอาดผิวที่สูงอย่างต่อเนื่องโดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ดีหลังจาก 1 ปีผู้ป่วยมากกว่า 50 เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับ risankizumab จะมีผิวที่กระจ่างใสอย่างสมบูรณ์แบบ