เปิดตัว Erleada (apalutamide)

Erleada คืออะไร?

ยา Erleada จาก Janssen-Cilag ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะแบบไม่แพร่กระจาย (nm-CRPC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย [1] ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ apalutamide

การประยุกต์ใช้ Erleada

Erleada นำมารับประทาน ต้องกลืนเม็ดยาทั้งหมดและสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

Erleada มีจำหน่ายในหนึ่งความแข็งแรง (60 มก.) และสองขนาดที่แตกต่างกัน ไม่สามารถวางตลาดทุกขนาดของแพ็คได้

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำของ Erleada คือ 240 มก. (สี่เม็ด 60 มก.) รับประทานเป็นครั้งเดียวทุกวัน ในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการผ่าตัดควรมีการตัดอัณฑะทางการแพทย์ต่อไปด้วยฮอร์โมน gonadotropin-release analog (GnRHa)

คำแนะนำในการรับประทานหากไม่ได้รับปริมาณสำหรับการลดขนาดยาในกรณีที่มีผลข้างเคียงและการปรับขนาดยาในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษสามารถดูได้จากข้อมูลผลิตภัณฑ์

ผลของ apalutamide

Apalutamide เป็นตัวยับยั้งตัวรับ androgen receptor (AR) ที่ได้รับการคัดเลือกโดยทางปากซึ่งเชื่อมโยงโดยตรงกับโดเมนที่มีผลผูกพันลิแกนด์ของ AR Apalutamide ป้องกันการโยกย้ายนิวเคลียร์ของ AR ยับยั้งการจับกับดีเอ็นเอยับยั้งการถอดความที่เป็นสื่อกลาง AR และไม่แสดงกิจกรรมที่ก่อให้เกิดความผิดปกติที่ตัวรับแอนโดรเจน การรักษาด้วย apalutamide ช่วยลดการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอกและเพิ่มการตายของเซลล์ซึ่งนำไปสู่การต่อต้านเนื้องอกที่เด่นชัด สารเมตาโบไลต์ที่สำคัญ N-desmethylapalutamide แสดงให้เห็นถึงหนึ่งในสามของกิจกรรมของ apalutamide ในหลอดทดลอง

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ เป็นข้อห้ามสำหรับการใช้ apalutamide

การคุมกำเนิด

ไม่ทราบว่า apalutamide หรือสารเมตาโบไลต์ถูกขับออกมาในน้ำอสุจิ Erleada อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา ผู้ป่วยที่มีเพศสัมพันธ์กับหญิงที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ควรใช้ถุงยางอนามัยร่วมกับวิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงอื่น ๆ ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาสามเดือนหลังจากรับประทาน Erleada ครั้งสุดท้าย

คำเตือนและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยที่มีอาการชัก

ไม่แนะนำให้ใช้ Erleada ในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรือมีความบกพร่องทางร่างกายเช่นการบาดเจ็บที่สมองโรคหลอดเลือดสมองในปีที่แล้วเนื้องอกในสมองหรือการแพร่กระจายของสมอง

เสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักและหกล้ม

การหกล้มและกระดูกหักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Erleada ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักและการหกล้มก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Erleada และควรได้รับการติดตามและปฏิบัติอย่างต่อเนื่องตามแนวทางที่บังคับใช้ ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันกระดูก

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมารวมถึงโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง / ไม่คงที่กล้ามเนื้อหัวใจตายอาการหัวใจล้มเหลวของหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ (เช่นเส้นเลือดอุดตันในหลอดเลือดในปอดโรคหลอดเลือดสมองรวมถึงการขาดเลือดชั่วคราว) และการโจมตีด้วยกระเป๋าหน้าท้องที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะถูกแยกออกจากการศึกษาทางคลินิก ดังนั้นความปลอดภัยของ apalutamide ในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับการยอมรับ

ในผู้ป่วยที่มีประวัติของการยืด QT หรือมีปัจจัยเสี่ยงในการยืด QT และในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันซึ่งอาจยืดระยะเวลา QT แพทย์ควรประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ก่อนใช้ Erleada รวมถึงโอกาสในการบิดตัว .

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (30%) ผื่น (24% ทุกเกรดและ 5% เกรด 3 หรือ 4) น้ำหนักลด (16%) ปวดข้อ (16%) และหกล้ม (16%) ผลข้างเคียงที่สำคัญอื่น ๆ ได้แก่ กระดูกหัก (12%) และภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ (8%) ผลข้างเคียงที่สังเกตได้จากการศึกษาทางคลินิกแสดงไว้ในตารางที่ 1 ของข้อมูลผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนประกอบอื่น ๆ ของยาสามารถพบได้ในข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

ศึกษาสถานการณ์ Erleada

การอนุมัติของสหภาพยุโรปขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษา SPARTAN ระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติซึ่งตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine [2] การศึกษาได้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ apalutamide ร่วมกับการบำบัดด้วยการกีดกัน androgen (ADT) เมื่อเทียบกับยาหลอกและ ADT ในผู้ป่วยที่มี nmCRPC ที่มีระดับแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมาก (PSA) เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วแม้จะมี ADT อย่างต่อเนื่อง

ผลการศึกษาพบว่า Erleada plus ADT ช่วยลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายหรือการเสียชีวิตที่ห่างไกล (การอยู่รอดที่ปราศจากการแพร่กระจาย [MFS]) ได้ถึง 72% เมื่อเทียบกับยาหลอกบวก ADT (HR = 0.28; P <0.001) ค่าเฉลี่ย MFS ได้รับการปรับปรุงมากกว่าสองปี (40.5 เดือนเทียบกับ 16.2 เดือน) ในผู้ป่วยที่มี nmCRPC ซึ่ง PSA เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว [3]

!-- GDPR -->