การเปิดตัว Zeposia ในหลายเส้นโลหิตตีบ

พื้นหลัง

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Zeposia จาก บริษัท ยาของสหรัฐอเมริกา Bristol-Myers Squibb มีประสิทธิภาพในการลดจำนวนหรืออาการกำเริบในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม ผลข้างเคียงคล้ายกับยา MS อื่น ๆ ที่ทำงานในลักษณะเดียวกัน European Medicines Agency ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zeposia มีมากกว่าความเสี่ยงและยานี้อาจได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป จากนั้นคณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้การรับรอง Zeposia EU

Zeposia ใช้ทำอะไร?

Zeposia ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (RRMS) ที่มีโรคที่เป็นอยู่ตามที่กำหนดโดยผลการวิจัยทางคลินิกหรือการถ่ายภาพ ประมาณ 85 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย MS มี RRMS ในการวินิจฉัยเบื้องต้นในขณะที่ 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์มีรูปแบบของ MS ที่ก้าวหน้า

Zeposia ใช้อย่างไร?

Zeposia เป็นยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและมีให้ในรูปแบบแคปซูล (0.23, 0.46 และ 0.92 มก. ozanimod) สำหรับใช้ในช่องปาก เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงต่อหัวใจควรสร้างขนาดยาขึ้นอย่างช้าๆเมื่อเริ่มการรักษาหรือหลังจากหยุดการรักษาเป็นเวลานาน

ปริมาณ

ขนาดเริ่มต้นคือ 0.23 mg ozanimod ต่อวันใน 4 วันแรก ผู้ป่วยควรรับประทานหนึ่งแคปซูล 0.46 มก. ต่อวันเป็นเวลา 3 วัน (ในวันที่ 5, 6 และ 7) และ 0.92 มก. ต่อวันตั้งแต่วันที่ 8 เป็นต้นไป

Zeposia ทำงานอย่างไร?

ozanimod ที่กดภูมิคุ้มกันเป็นตัวปรับแต่งของชนิดย่อยของตัวรับ sphingosine-1-phosphate (S1P) 1 และ 5 Ozanimod นำไปสู่การกักเก็บเม็ดเลือดขาวในเนื้อเยื่อน้ำเหลือง ไม่ทราบกลไกที่ ozanimod มีผลในการรักษาในหลายเส้นโลหิตตีบ เชื่อกันว่าการลดการย้ายถิ่นของลิมโฟไซต์ไปยังระบบประสาทส่วนกลางอาจส่งผลให้เกิดผล

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Zeposia ใน:

  • ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ที่กล่าวถึง
  • โรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
  • ผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่คงที่, โรคหลอดเลือดสมอง, ภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA), ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ต้องได้รับการรักษาผู้ป่วยในหรือ New York Heart Association (NYHA) ภาวะหัวใจล้มเหลว Class III / IV ในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา
  • ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นที่รู้จักหรือเป็นปัจจุบัน atrioventricular (AV) block 2nd degree, type II หรือ 3rd degree AV block หรือ sick sinus syndrome เว้นแต่ผู้ป่วยจะมีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ทำงานอยู่
  • การติดเชื้อที่รุนแรงการติดเชื้อเรื้อรังเช่นตับอักเสบและวัณโรค
  • มะเร็งที่ใช้งานอยู่
  • การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C)
  • การตั้งครรภ์และสตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรที่ไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไป ได้แก่ :

  • โพรงจมูกอักเสบ (11%),
  • อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (5%)
  • เพิ่ม gamma-glutamyl transferase (5%)

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดการรักษาเกี่ยวข้องกับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น (1.1%)

การโต้ตอบ

เมื่อใช้ร่วมกับ ozanimod ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้:

  • สารยับยั้งโปรตีนต้านทานมะเร็งเต้านม (BCRP) (ciclosporin, eltrombopag)
  • สารยับยั้ง CYP2C8 (เช่น gemfibrozil, clopidogrel)
  • CYP2C8 inducers (เช่น rifampicin)
  • สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (เช่นเซลีลีนฟีเนลซีน)
  • ยาที่ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจช้าลงหรือการนำ atrioventricular conduction (เช่น beta blockers หรือ calcium channel blockers)
  • การฉีดวัคซีนระหว่างการรักษาด้วย ozanimod และนานถึง 3 เดือนหลังจากนั้นอาจได้ผลน้อยลง การใช้วัคซีนลดทอนชีวิตสามารถเสี่ยงต่อการติดเชื้อได้ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงในระหว่างการรักษาด้วย ozanimod และนานถึง 3 เดือนหลังจากนั้น
  • การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันลดภูมิคุ้มกันหรือที่ไม่ใช่คอร์ติโคสเตียรอยด์

สถานการณ์การศึกษา

การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 SUNBEAM (NCT02294058) และ RADIANCE (NCT01628393) กับผู้ป่วย 2,666 RRMS ทั้งหมด

การศึกษาพบว่า ozanimod มีประสิทธิภาพมากเมื่อเทียบกับ interferon beta-1a (Avonex) สิ่งนี้วัดได้จากอัตราการกำเริบของโรคต่อปีจำนวนและขนาดของรอยโรคในสมองและปริมาณสมองที่ลดลง

ในการศึกษาครั้งแรกซึ่งใช้เวลานานกว่าหนึ่งปีจำนวนอาการกำเริบโดยเฉลี่ยต่อปีในผู้ป่วยที่ได้รับยา Zeposia ขนาดมาตรฐานอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับ interferon beta-1a (0 .18 เทียบกับ 0.35 relapses)

ในการศึกษาครั้งที่สอง (SUNBEAM) ซึ่งใช้เวลาสองปีผู้ป่วยที่ได้รับยา Zeposia ขนาดมาตรฐานมีอาการกำเริบเฉลี่ย 0.17 ต่อปีเทียบกับ 0.28 ในผู้ป่วยที่ได้รับ interferon beta-1a

!-- GDPR -->