คำแนะนำการอนุญาตสำหรับ Benepali biosimilar

ควรใช้สารชีวภาพจากผู้ผลิต Samsung Bioepis ในเกาหลีเป็นผลิตภัณฑ์อ้างอิงจาก Enbrel (Pfizer) ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคกระดูกสันหลังอักเสบ (ankylosing spondylitis and non-radiological axial spondylarthritis) และโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์

Benepali Enbrel ไม่ด้อยกว่า

การประเมินเชิงบวกของ EMA เกี่ยวกับการต่อต้าน TNF biosimilar Benepali ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกและทางคลินิกที่ส่งมาจากการศึกษาระยะที่ 1 และ 3 การศึกษาระยะที่ III แบบสุ่มระยะ 52 สัปดาห์แบบ double-blind มีความน่าเชื่อเป็นพิเศษ การศึกษานี้ลงทะเบียนผู้ป่วย 596 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงในกว่า 50 แห่งใน 10 ประเทศ หลังจากประเมินผลลัพธ์แล้วสามารถแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพคุณภาพและความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้ของ Benepali และของ Enbrel

การใช้ Benepali

Benepali จะสามารถใช้ได้เป็นสารละลายใต้ผิวหนังสำหรับการฉีดที่มี etanercept 50 มก. สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นภูมิคุ้มกันคือโปรตีนฟิวชันที่ยับยั้งกิจกรรมทางชีวภาพของ TNF-alpha โดยเฉพาะ ควรใช้ Benepali ร่วมกับ methotrexate หรือใช้เป็นยาเดี่ยวในกรณีที่แพ้ MTX การบำบัดช่วยเพิ่มการทำงานของข้อต่อที่ได้รับผลกระทบ นอกจากนี้ยังพบว่ามีอัตราการลุกลามของความเสียหายร่วมกันที่ลดลง

ผู้ผลิตแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วย Benepali โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคกระดูกพรุน, โรคกระดูกสันหลังส่วนปลายที่ไม่ใช่รังสีและโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ อย่างไรก็ตามคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้งานสามารถคาดหวังได้หลังจากได้รับอนุญาตทางการตลาดแล้วเท่านั้น

Enbrel กับ Benepali

Enbrel ได้รับการอนุมัติในการรักษาโรครูมาตอยด์ในปี 2543 แม้จะมีข้อบ่งชี้ที่กำหนด แต่บางครั้งยาก็ถูกกำหนดอย่างระมัดระวังเท่านั้น สาเหตุหลักมาจากต้นทุนทางชีววิทยาที่สูงมาก ตัวอย่างเช่นในปี 2014 ตามรายงานการสั่งยาในปัจจุบันมีใบสั่งยาสำหรับ Enbrel เพียง 125,000 รายการ (เทียบกับ Ibuflam / -Lysin กับ 15.9 ล้านหรือ Pantoprazol-Actavis ที่มีใบสั่งยา 9.7 ล้านใบ) แม้จะมีใบสั่งยาจำนวนค่อนข้างน้อย แต่ภาพยนตร์เรื่องดังจากไฟเซอร์ก็เป็นอันดับต้น ๆ ของการใช้จ่ายในบ็อกซ์ออฟฟิศต่อปีที่ต่ำกว่า 480 ล้านยูโร โดยรวมแล้ว Enbrel เป็นยาที่แพงเป็นอันดับสองสำหรับ บริษัท ประกันสุขภาพ

Benepali เป็น biosimilar

หลังจากที่การคุ้มครองสิทธิบัตรของสารออกฤทธิ์ Etanercept หมดอายุภายในสหภาพยุโรปในปี 2558 ไม่มีสิ่งใดขวางทางการอนุมัติไบโอซิมิลาร์ของ Etanercept ผู้ป่วยแพทย์นักพัฒนาและผู้จ่ายเงินต่างหวังว่าจะได้รับการตัดสินใจที่รวดเร็วและเป็นบวก การอนุมัติทางการตลาดของไบโอซิมิลาร์เบเนปาลี "เหนือสิ่งอื่นใดช่วยให้สามารถจัดหาการรักษาที่มีคุณภาพสูงและให้บริการแก่ผู้ป่วยจำนวนมากในยุโรป" - คริสโตเฟอร์ฮันซองโกกรรมการผู้จัดการของ Samsung Bioepis กล่าว Alpna Seth รองประธานของ Biogen กล่าวด้วยว่า คำแนะนำการอนุมัติเชิงบวกสำหรับ Benepali เป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยแพทย์และผู้จ่ายเงินในยุโรป Biosimilars (เช่น Benepali) มีศักยภาพที่ดีในการปรับปรุงการเข้าถึงการรักษาทางชีววิทยาที่สำคัญสำหรับผู้ที่ต้องการมากที่สุด "