จดหมายข้อมูล Zomacton (Somatropin)

ในการประสานงานกับ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Ferring Arzneimittel GmbH ให้ข้อมูลดังต่อไปนี้:

  • อุปกรณ์ฉีด ZomaJet 2 Vision แบบไม่ต้องใช้เข็มสำหรับการบริหาร Zomacton 4 มก. ถูกเปลี่ยนชื่อเป็น ZomaJet 4
  • อุปกรณ์ฉีด ZomaJet Vision X แบบไม่ต้องใช้เข็มสำหรับการบริหาร Zomacton 10 มก. / มล. ถูกเปลี่ยนชื่อเป็น ZomaJet 10

ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ เพิ่มเติม การทำงานของอุปกรณ์ฉีดยาและการใช้ยาไม่เปลี่ยนแปลง

ความเป็นมาของการเปลี่ยนชื่อ

มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้สามารถเห็นความแรงของยาได้ชัดเจนในชื่อของอุปกรณ์ฉีดที่ใช้ การเปลี่ยนแปลงไม่ได้เกิดขึ้นเนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือข้อบกพร่องด้านคุณภาพ

  • ข้อมูลผลิตภัณฑ์และคำแนะนำสำหรับการใช้ Zomacton 4 มก. และ Zomacton 10 มก. / มล. ได้รับการอัปเดตเพื่อให้สอดคล้องกับการกำหนดอุปกรณ์ฉีดใหม่
  • คำแนะนำสำหรับการใช้งานสำหรับอุปกรณ์ฉีดได้รับการอัปเดตด้วย
  • การใช้ Zomacton และการทำงานของอุปกรณ์ฉีด ZomaJet ไม่มีการเปลี่ยนแปลง

พื้นที่ใช้งานของ Zomacton

Zomacton 4 mg และ Zomacton 10 mg / ml ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาความผิดปกติของการเจริญเติบโตในเด็กในระยะยาวเนื่องจากการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตของร่างกายไม่เพียงพอและสำหรับการรักษาความผิดปกติของการเจริญเติบโตในระยะยาวเนื่องจาก Ullrich -Turner syndrome (ยืนยันโดยการวิเคราะห์โครโมโซม)