จดหมายข้อมูลเกี่ยวกับ Yondelis

เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2020 CHMP ได้เริ่มทบทวนยารักษามะเร็ง Yondelis (trabectedin) Yondelis ใช้ในการรักษา

  • มะเร็งรังไข่ (มะเร็งรังไข่)
  • sarcoma เนื้อเยื่ออ่อน (มะเร็งชนิดหนึ่งที่พัฒนาจากเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย)

เหตุผลในการตรวจสอบ

การทบทวนเริ่มขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิก (OVC-3006) ที่ตรวจสอบการใช้ Yondelis ในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ถูกยกเลิกก่อนกำหนด ผลการวิเคราะห์ระหว่างกาลพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมกับ Yondelis และ pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ซึ่งเป็นยารักษาโรคมะเร็งอีกชนิดหนึ่งไม่ได้มีอายุยืนยาวกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ PLD เพียงอย่างเดียว

ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษา OVC-3006 แตกต่างจากผู้ป่วยในการศึกษาที่ Yondelis ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งเต้านม การศึกษา OVC-3006 ยังรวมถึงผู้ป่วยที่ Yondelis ได้รับการอนุมัติ

ดังนั้น EMA จะตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่และประเมินว่าผลการศึกษา OVC-3006 มีผลกระทบต่อการใช้ Yondelis ที่ได้รับอนุมัติในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่หรือไม่

การทบทวนนี้ใช้ไม่ได้กับแอปพลิเคชันสำหรับการรักษาเนื้อเยื่ออ่อนของเนื้อเยื่อ

ในขณะที่การตรวจสอบกำลังดำเนินอยู่ Yondelis สามารถใช้ในการรักษามะเร็งรังไข่และเนื้อเยื่ออ่อนต่อไปได้ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ ผู้ป่วยที่มีคำถามเกี่ยวกับการรักษาควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา

Yondelis ใช้ร่วมกับ pegylated liposomal doxorubicin เพื่อรักษามะเร็งรังไข่ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ (กลับมาอีกหลังจากการรักษาครั้งก่อน) และมีความไวต่อยาที่มีส่วนผสมของทองคำขาว

Yondelis ยังใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูง ใช้หลังจากมะเร็งเริ่มแพร่กระจายและการรักษาด้วยยาแอนทราไซคลินและ ifosfamide (ยารักษามะเร็งอื่น ๆ ) ไม่ได้ผลอีกต่อไปหรือในผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้ยาเหล่านี้ได้
ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสามารถหาได้จาก European Medicines Agency (EMA) ตามลิงค์ต่อไปนี้:

รายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนสามารถขอรับได้จาก European Medicines Agency (EMA)