Xeljanz® (tofacitinib): จำกัด การใช้เนื่องจากความเสี่ยงของการอุดตันของเลือดในปอด

กลุ่มเสี่ยงเหล่านี้ ได้แก่ ผู้ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวโรคมะเร็งความผิดปกติของเลือดออกที่สืบทอดมาหรือประวัติของลิ่มเลือดและผู้ที่รับประทานยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมการได้รับฮอร์โมนทดแทนหรือการผ่าตัดใหญ่

นอกจากนี้แพทย์ควรพิจารณาปัจจัยอื่น ๆ ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการอุดตันของเลือดในปอด:

  • อายุ
  • โรคอ้วน
  • ควัน
  • การตรึง


ปัจจุบันXeljanz®ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลอย่างรุนแรง

คำแนะนำของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านเภสัชและการควบคุม (PRAC) ที่ European Medicines Agency (EMA) เป็นไปตามผลการศึกษาต่อเนื่อง (การศึกษา A3921133) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในปอดและอัตราการเสียชีวิตแสดงให้เห็นเมื่อ ใช้ปริมาณ 10 มก. วันละสองครั้งซึ่งเป็นปริมาณที่แนะนำสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เป็นสองเท่า

เนื่องจากXeljanz® 10 มก. เป็นยาเริ่มต้นที่แนะนำเพียงอย่างเดียวสำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดในข้อบ่งชี้นี้จึงต้องไม่ได้รับการปรับเปลี่ยนเป็นXeljanz® ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่กำลังรับประทานยานี้โดยไม่คำนึงถึงโรคประจำตัวควรเปลี่ยนไปใช้วิธีการรักษาแบบอื่น

ผู้ป่วยไม่ควรหยุดหรือเปลี่ยนขนาดยาXeljanz®โดยไม่ปรึกษาแพทย์ คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการเช่นหายใจลำบากเจ็บหน้าอกหรือปวดหลังส่วนบนหรือไอเป็นเลือดซึ่งอาจบ่งบอกถึงการมีก้อนเลือดในปอด

คำแนะนำใหม่เป็นข้อมูลเบื้องต้น คุณปฏิบัติตามคำแนะนำของ PRAC ก่อนหน้านี้ไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ 5 มก. วันละสองครั้งในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ขณะนี้ PRAC จะดำเนินการตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมด จากนั้นผลลัพธ์จะเผยแพร่แก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ตามแนวทางปรับปรุง

ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

  • การศึกษากับ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งพบว่าเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเส้นเลือดอุดตันในปอดและการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
  • ผลลัพธ์เหล่านี้มาจากการศึกษา A3921133 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบเปิดฉลากอย่างต่อเนื่องเพื่อประเมินความปลอดภัยของ tofacitinib 5 มก. วันละสองครั้งและ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งเทียบกับตัวยับยั้งเนื้องอกเนื้อร้าย (TNF) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผู้ป่วยในการศึกษานี้มีอายุ 50 ปีขึ้นไปและมีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย
  • ผลการศึกษาเบื้องต้นพบว่ามีผู้ป่วยที่เป็นโรคเส้นเลือดอุดตันในปอด 19 รายจากผู้ป่วย 3,883 ปีในการใช้ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งเทียบกับ 3 รายจาก 3,982 รายในแขนยับยั้ง TNF นอกจากนี้ยังมีผู้เสียชีวิต 45 รายด้วยสาเหตุต่างๆจากผู้ป่วย 3,897 ปีใน "แขน 10 มก. วันละสองครั้ง" เทียบกับ 25 รายจากผู้ป่วย 3,982 ปีในกลุ่ม TNF inhibitor
  • ในระหว่างการตรวจโดยละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้แพทย์จะต้องไม่สั่งยาขนาดสูง (10 มก. วันละสองครั้ง) สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมาก่อนหน้านี้มีการอุดตันของหลอดเลือดดำอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดในปอดโดยใช้ฮอร์โมนรวม ยาคุมกำเนิดหรือฮอร์โมนทดแทนกับโรคร้ายที่กำลังจะได้รับการผ่าตัดใหญ่
  • ปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ต้องพิจารณาเมื่อกำหนด tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้ง ได้แก่ อายุโรคอ้วน (BMI> 30) การสูบบุหรี่และการตรึง
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาด 10 มก. วันละสองครั้งและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดเส้นเลือดอุดตันในปอดควรเปลี่ยนไปใช้วิธีการรักษาแบบอื่น
  • เนื่องจากการประเมินผลการศึกษาเพิ่มเติมยังคงดำเนินต่อไปผู้สั่งยาควรปฏิบัติตามปริมาณที่ยอมรับได้คือ 5 มก. วันละสองครั้งสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
  • ผู้ป่วยที่ได้รับ tofacitinib โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของเส้นเลือดอุดตันในปอดและขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ทันทีหากพบ
  • จดหมายจะถูกส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทุกคนที่คาดว่าจะสั่งจ่ายยาเพื่อแจ้งให้พวกเขาทราบถึงคำแนะนำในการรักษาเบื้องต้น

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

  • การศึกษาอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในปอดและเสียชีวิตเมื่อให้Xeljanz®ในขนาด 10 มก.
  • ปริมาณนี้สูงกว่าขนาด 5 มก. วันละสองครั้งสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ อย่างไรก็ตามยานี้ใช้สำหรับการรักษาเบื้องต้นของผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (ไม่เกิน 16 สัปดาห์) และอาจใช้ในผู้ป่วยบางรายหากการรักษายังคงดำเนินต่อ
  • ในระหว่างขั้นตอนการประเมินโดยละเอียดของXeljanz®หากคุณได้รับการรักษาด้วยXeljanz® 10 มก. วันละสองครั้งและคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือดในปอดแพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนคุณไปใช้การรักษาแบบอื่น
  • คุณอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดในปอดหากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลว (เมื่อหัวใจทำงานได้ไม่ดีเท่าที่ควร) มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดจากกรรมพันธุ์มีลิ่มเลือดในเส้นเลือดกำลังใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนรวมหรือ การรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนเป็นมะเร็งหรือเพิ่งมีหรือกำลังจะได้รับการผ่าตัดใหญ่
  • แพทย์ของคุณจะพิจารณาอายุของคุณด้วยไม่ว่าคุณจะอ้วน (ดัชนีมวลกาย (BMI) ของคุณมากกว่า 30) สูบบุหรี่หรือไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เมื่อประเมินความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด
  • หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยXeljanz®คุณไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดรับประทานยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์
  • ไปพบแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของก้อนเลือดในปอด: หายใจลำบากเจ็บหน้าอกหรือหลังส่วนบนไอเป็นเลือดเหงื่อออกมากและผิวหนังเป็นสีฟ้า
  • หากคุณมีข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับยาของคุณคุณควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร