Xeljanz (tofacitinib): อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

คำแนะนำดังกล่าวเป็นผลมาจากการศึกษาอย่างต่อเนื่อง (การศึกษา A3921133) ของ Xeljanz ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ในสหภาพยุโรป tofacitinib 5 มก. วันละสองครั้งเป็นปริมาณที่ยอมรับได้สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ปริมาณที่สูงขึ้น 10 มก. วันละสองครั้งได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาเบื้องต้นของผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล EMA กำลังประเมินผลลัพธ์แรกและตรวจสอบว่าจำเป็นต้องใช้มาตรการกำกับดูแลหรือไม่

ในระหว่างนี้สำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ได้รับ Xeljanz 10 มก. วันละสองครั้งในการศึกษา A3921133 ขนาดยาจะลดลงเหลือ 5 มก. วันละสองครั้งในช่วงที่เหลือของการศึกษา จุดมุ่งหมายของการศึกษาคือเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและระบบไหลเวียนโลหิตด้วย Xeljanz ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปที่มีความเสี่ยงสูงกว่าและเปรียบเทียบความปลอดภัยกับยาอื่นที่เรียกว่า TNF inhibitor

ในขณะที่คาดว่าจะได้รับผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ EMA ขอแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณและอาการของเลือดอุดตันในปอด ผู้ป่วยไม่ควรระงับหรือเปลี่ยนขนาดยา Xeljanz ด้วยความคิดริเริ่มของตนเองโดยไม่ต้องปรึกษาแพทย์ ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์ทันทีหากพบอาการเช่นหายใจถี่เจ็บหน้าอกหรือหลังส่วนบนและไอเป็นเลือด

ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะได้รับแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรถึงผลการศึกษาเบื้องต้นและคำแนะนำในการรักษาในปัจจุบัน

มีการศึกษาทางคลินิกอื่น ๆ ในสหภาพยุโรปด้วย Xeljanz ในขนาด 10 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกกับ Xeljanz ควรปรึกษาแพทย์ที่รักษาหากมีคำถามหรือข้อกังวลใด ๆ

ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

  • พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเส้นเลือดอุดตันในปอดและการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุจากการศึกษา tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผลลัพธ์เหล่านี้มาจากการศึกษา A3921133 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากอย่างต่อเนื่องเพื่อประเมินความปลอดภัยของ tofacitinib 5 มก. วันละสองครั้งและ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งเทียบกับเนื้องอกเนื้อร้ายแฟกเตอร์ (TNF) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผู้ป่วยในการศึกษานี้มีอายุ 50 ปีขึ้นไปและมีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย
  • ผลการศึกษาเบื้องต้นพบว่าอุบัติการณ์โดยรวมของภาวะเส้นเลือดอุดตันในปอดใน tofacitinib วันละสองครั้งวันละสองครั้งในแขนของการศึกษาเมื่อเทียบกับแขนยับยั้ง TNF นั้นสูงกว่าการศึกษาอื่น ๆ ประมาณสามเท่าเกี่ยวกับโปรแกรม tofacitinib ถึงสามเท่า นอกจากนี้การเสียชีวิตจากทุกสาเหตุยังสูงกว่าในแขน 10 มก. วันละสองครั้งเมื่อเทียบกับ tofacitinib 5 มก.
  • เป็นผลให้ในผู้ป่วยที่ได้รับ tofacitinib 10 มก. วันละสองครั้งในการศึกษา A3921133 ขนาดยาจะลดลงเหลือ 5 มก. วันละสองครั้งในช่วงที่เหลือของการศึกษา
  • เนื่องจากการประเมินผลการศึกษาเพิ่มเติมยังคงดำเนินต่อไปผู้สั่งยาควรปฏิบัติตามปริมาณที่ได้รับอนุมัติ 5 มก. วันละสองครั้งเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
  • ผู้ป่วยที่ได้รับ tofacitinib โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของเส้นเลือดอุดตันในปอดและควรไปพบแพทย์ทันทีหากได้รับความทุกข์ทรมานจากอาการดังกล่าว
  • "จดหมายมือแดง" จะถูกส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทุกคนที่คาดว่าจะสั่งจ่ายยาเพื่อแจ้งให้พวกเขาทราบถึงผลการศึกษาเบื้องต้นและคำแนะนำในการรักษาในปัจจุบัน

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

  • การศึกษาใหม่อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แสดงให้เห็นว่า Xeljanz ขนาด 10 มก. ในปริมาณสูงวันละสองครั้งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในปอดและเสียชีวิต
  • ปริมาณนี้สูงกว่าขนาด 5 มก. วันละสองครั้งสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
  • หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย Xeljanz คุณไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดทานยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์
  • คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการต่อไปนี้ที่อาจเป็นสัญญาณของก้อนเลือดในปอดของคุณ: หายใจลำบากเจ็บหน้าอกหรือหลังส่วนบนไอเป็นเลือดเหงื่อออกมากและผิวหนังเป็นสีน้ำเงิน
  • หากคุณมีข้อกังวลเกี่ยวกับยาของคุณคุณควรปรึกษาแพทย์