การออกจากการศึกษา: Xarelto ไม่มีข้อได้เปรียบเหนือ ASA

บริษัท ยาไบเออร์เอจีและหุ้นส่วนการพัฒนา Janssen Research & Development, LLC แจ้งเกี่ยวกับการยุติการศึกษาเปรียบเทียบระยะที่ 3 ก่อนกำหนด NAVIGATE ESUS ในการประเมินผลระหว่างกาลตามกำหนด rivaroxaban สามารถเปรียบเทียบได้ แต่ไม่ดีกว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและการอุดตันในระบบในผู้ป่วยที่เพิ่งเป็นโรคหลอดเลือดสมองอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ

ไบเออร์ระบุว่าการวิเคราะห์ระหว่างกาลโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) "แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกเพียงเล็กน้อยหากการศึกษาดำเนินต่อไป" การยุติการศึกษาก่อนกำหนดไม่ส่งผลกระทบต่อการใช้ Xarelto ในด้านอื่น ๆ ตามข้อมูลของไบเออร์รายละเอียดความเสี่ยงด้านผลประโยชน์เชิงบวกของ rivaroxaban ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติทั้งหมด

การศึกษาระยะที่ 3 NAVIGATE ESUS

การศึกษาระยะที่ 3 NAVIGATE ESUS เป็นการศึกษาเปรียบเทียบขนาดใหญ่ทั่วโลกโดยมีผู้ป่วย 7,214 คนที่เข้าร่วมในศูนย์การศึกษา 459 แห่งใน 31 ประเทศ กลุ่มตัวอย่างได้รับการสุ่มให้ได้รับ rivaroxaban 15 มก. หรือ 100 มก. acetylsalicylic acid วันละครั้ง

จุดสิ้นสุดของการศึกษาประสิทธิภาพหลักคือการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดเลือดออกและไม่ได้กำหนดตลอดจนการโจมตีขาดเลือดชั่วคราวด้วยการถ่ายภาพระบบประสาทส่วนกลางในเชิงบวก) และการอุดตันของระบบ จุดสิ้นสุดหลักสำหรับความปลอดภัยของยาคือการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกที่สำคัญตามที่กำหนดโดย International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)

โดยรวมแล้วอัตราการตกเลือดอยู่ในระดับต่ำที่แขนทั้งสองข้าง อย่างไรก็ตาม ASA เหนือกว่า Xarelto ในแง่ของอาการเลือดออก การนำเสนอผลการวิเคราะห์ที่สมบูรณ์จะเกิดขึ้นในปี 2561 โดยเป็นส่วนหนึ่งของการประชุมทางการแพทย์

เพิ่มความเสี่ยงในการดูถูก ESUS

ESUS เป็นคำย่อของ embolic stroke ของแหล่งกำเนิดที่ไม่ทราบแน่ชัด ซึ่งรวมถึงจังหวะของการกำเนิดที่ไม่ชัดเจนซึ่งบันทึกไว้โดยขั้นตอนการถ่ายภาพซึ่งแม้จะมีการตรวจอย่างละเอียดและพยายามแยกแยะสาเหตุของหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบทั้งหมดแล้วก็ไม่สามารถระบุสาเหตุได้ ดังนั้นจึงไม่รวมผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนหรือมีประวัติของโรค atherosclerotic ลูกค้าผู้ป่วยในการศึกษา NAVIGATE ESUS จึงแตกต่างจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับ rivaroxaban

จากข้อมูลของไบเออร์ผู้ป่วย ESUS มีความเสี่ยงอย่างมากที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองอีกครั้งแม้จะได้รับการรักษาแบบทุติยภูมิ “ ปัจจุบันผู้ป่วย ESUS มีทางเลือกในการรักษาน้อยและบทบาทของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในพื้นที่นี้ยังไม่ชัดเจน ตอนนี้เราจะวิเคราะห์ผลการศึกษา NAVIGATE ESUS เพื่อให้สามารถประเมินผลการศึกษาและผลกระทบได้ดีขึ้น” ดร. JörgMöllerสมาชิกคณะกรรมการบริหารของแผนกเภสัชกรรมของ Bayer AG และหัวหน้าฝ่ายพัฒนา

ใช้การบำบัดด้วย Xarelto บน ASA

ผู้ป่วยในการศึกษาจากแขน Xarelto ควรได้รับการปรับเป็น ASA ด้วยเหตุนี้ผู้ป่วยจึง "ได้รับการติดต่อจากแพทย์และเปลี่ยนมาใช้มาตรฐานการรักษาด้วย ASA คุณไม่ควรหยุดยาที่ใช้ในการศึกษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ เราจะดำเนินการตรวจสอบ rivaroxaban อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดร้ายแรง” Möllerกล่าว

ข้อบ่งใช้จาก Xarelto

สารออกฤทธิ์ใน Xarelto, rivaroxaban อยู่ในกลุ่มของสารยับยั้ง Factor Xa Xarelto มีข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองมากที่สุดสำหรับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ไม่ขึ้นกับวิตามินเค (NOAC) ขอบเขตการสมัครที่ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงไม่ว่าการศึกษาจะยุติลงจะเป็นอย่างไร:

  • การป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและเส้นเลือดอุดตันในระบบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจห้องบนที่ไม่ใช่ลิ้นและปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่าง
  • การรักษาเส้นเลือดอุดตันในปอด (PE) ในผู้ใหญ่
  • การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในผู้ใหญ่
  • การป้องกัน PE และ DVT ซ้ำในผู้ใหญ่
  • การป้องกันภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียม
  • การป้องกันภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม
  • การป้องกันภาวะหลอดเลือดอุดตัน (อัตราการตายของหลอดเลือดหัวใจกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) หลังกลุ่มอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีไบโอมาร์กเกอร์หัวใจสูงโดยไม่มีโรคหลอดเลือดสมองหรือการขาดเลือดชั่วคราวร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือกรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับ clopidogrel หรือ ticlopidogrel