Velcade ปลอม

การเตรียม: ผงVELCADE® 3.5 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด

บริษัท ยา: Janssen-Cilag GmbH

สารออกฤทธิ์: bortezomib

Batch: GGZT800 (วันหมดอายุ 06/2019) และ GCZTQ00 (วันหมดอายุ 02/2019)

หมายเหตุ: ของปลอมที่ค้นพบเป็นหน้ากากภาษาโรมาเนีย / บัลแกเรีย พวกเขาเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับบรรจุภัณฑ์ด้านนอก (ช่องสำหรับขวดไม่ได้ติดกาวไว้ในต้นฉบับอย่างสมบูรณ์) และข้อมูลผลิตภัณฑ์ (ไม่มีรอยพับ / หักงอในต้นฉบับ) การตรวจสอบด้วยสายตาของขวดเผยให้เห็นความแตกต่างในแง่ของประเภทของขวดและสีของฝาปิดแบบพลิกออก ขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบที่มาของขวด

ยืนยันความสมบูรณ์ของขวดแล้ว การทดสอบในห้องปฏิบัติการแสดงให้เห็นว่าทั้งสองชุดเป็นสาร bortezomib ที่ใช้งานอยู่ เนื้อหาสอดคล้องกับปริมาณที่ระบุ (3.5 มก.) บริษัท Janssen-Cilag มีภาพต่อไปนี้เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างของแท้และของปลอม:

© Janssen-Cilag

ไม่มีการค้นพบแพ็คปลอมที่ตัวแทนจำหน่ายคู่ขนานที่ถูกส่งหรือขายต่อ

แก้ไขเพิ่มเติมวันที่ 16 สิงหาคม 2017

สถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐ (BfArM) ได้รับข้อมูลเพิ่มเติมในกรณีของการปลอมแปลงยาVELCADE® 3.5 มก. สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด นอกจากนี้ยังพบสินค้าลอกเลียนแบบได้ที่ตัวแทนจำหน่ายคู่ขนาน A.C.A. พบMüller ADAG Pharma AG นอกเหนือจากสองชุดเดิมที่รู้จักกันแล้วซึ่งมีชื่อ GGZT800 และ GCZTQ00 แล้วชุด FGZSL01 ที่มีวันหมดอายุ: 06/2018 ได้กลายเป็นสิ่งที่โดดเด่นเนื่องจากคุณสมบัติการปลอมแปลง กำลังตรวจสอบข้อสงสัยของการปลอมแปลงต่อไป A.C.A. ที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด ชุดงานของMüllerได้รับการเผยแพร่ในสื่อการค้าซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแคมเปญเรียกคืน

แก้ไขเมื่อ 05.09.2017

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้จัดจำหน่ายคู่ขนานรายอื่นที่ได้รับผลกระทบจากกรณีปลอมแปลงยา Velcade ซึ่งเป็น บริษัท Abacus Medicines ในเดนมาร์ก

แบทช์ที่รู้จักอยู่แล้ว GGZT800, GCZTQ00 และชุดใหม่ FGZSL01 (วันหมดอายุ 06/2018) จะได้รับผลกระทบ นอกจากนี้ยังมีการระบุสินค้าปลอมชุดที่ 4 "FJZT800" (วันหมดอายุ 09/2018) ที่ axicorp Pharma B.V. ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายคู่ขนานจากเนเธอร์แลนด์ ในชุดใหม่นี้ยายังมีการนำเสนอแบบบัลแกเรีย - โรมาเนีย บรรจุภัณฑ์ (กล่องพับฉลากขวดและคู่มือการใส่หีบห่อ) เป็นของปลอม การทดสอบในห้องปฏิบัติการของแบทช์ยืนยันตัวตนของสารออกฤทธิ์และเนื้อหาตามข้อกำหนด

สำหรับแบทช์ปลอมทั้งหมดที่ระบุจนถึงขณะนี้แม้หลังจากการตรวจสอบอย่างละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับที่มาของขวดแล้วก็ไม่มีข้อบ่งชี้ว่าขวดดังกล่าวไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมของ Janssen

เพิ่มเติมตั้งแต่วันที่ 6 ตุลาคม 2017

การสอบสวนระหว่างกาลพบว่าดร. Fisher Farma BV ในเนเธอร์แลนด์ก็ได้รับผลกระทบเช่นกัน ชุดที่ห้ากลายเป็นที่เห็นได้ชัดเนื่องจากคุณสมบัติการลอกเลียนแบบ: GCZTU00 (วันที่หมดอายุ 02/2019) สามารถดูรูปภาพนี้ได้ที่หน้าแรกของ BfArM

แก้ไขเพิ่มเติมวันที่ 8 ธันวาคม 2017

สถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐ (BfArM) ได้รับข้อมูลเพิ่มเติมในกรณีของการปลอมแปลงยา VELCADE 3.5 มก. ผงสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับฉีด พบสินค้าลอกเลียนแบบอีกครั้งที่ Haemato Pharm ผู้จัดจำหน่ายคู่ขนานในเมืองบรันเดนบูร์ก

นอกเหนือจากชุดเดิมที่รู้จักกันแล้ว 5 ชุดที่มีชื่อ GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 และ GCZTU00 ชุดเดิม FGZSK00 (วันหมดอายุ: 06/2018) ได้กลายเป็นสิ่งที่โดดเด่นเนื่องจากคุณสมบัติการปลอมแปลง เช่นเดียวกับการปลอมแปลง Velcade ที่รู้จักกันดีนี่เป็นชุดที่มีการนำเสนอแบบบัลแกเรีย - โรมาเนียซึ่งบรรจุภัณฑ์ (กล่องพับฉลากบนขวด) เป็นของปลอมเช่นกัน การทดสอบในห้องปฏิบัติการของแบทช์ยืนยันตัวตนของสารออกฤทธิ์และเนื้อหาตามข้อกำหนด

แก้ไขเพิ่มเติมวันที่ 20 ธันวาคม 2017

ในภาคผนวกจาก 20ธันวาคม 2017 BfArM ได้แจ้งเกี่ยวกับกลุ่มที่ต้องสงสัยที่เจ็ดในกรณีของการปลอมแปลงยาVelcade® 3.5 มก. สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด GJZT700 ชุดที่มีอยู่จริง (วันหมดอายุ: 09/2019) มีจำหน่ายจากผู้จัดจำหน่ายคู่ขนาน Dr. Fisher Farma BV ในเนเธอร์แลนด์เริ่มสงสัยในลักษณะการปลอมแปลง ไม่เหมือนในกรณีก่อนหน้านี้ชุดนี้ไม่ได้เป็นภาษาบัลแกเรีย - โรมาเนีย แต่เป็นการนำเสนอในภาษาเช็ก - สโลวัก - โปแลนด์

การปลอมแปลงสามารถรับรู้ได้จากคุณสมบัติต่อไปนี้:

  • กล่องลอกเลียนแบบ ("ของปลอม") จะแสดงเส้นพับบนพนังด้านข้างที่ติดกาวแทนที่จะเป็นเส้นพับที่ตัดแล้ว นอกจากนี้กล่องพับยังแสดงจุดสีชมพูที่ด้านใน
  • กระดูกสันหลังของโบรชัวร์แอปพลิเคชันปลอมแปลง ("ของปลอม") ไม่ได้ติดกาวอย่างสมบูรณ์ มีการพับพิเศษบนปกของโบรชัวร์