ความเสี่ยงมะเร็งต่ำจาก Valsartan ที่ปนเปื้อน NDMA

European Medicines Agency (EMA) ได้อัปเดตการคำนวณความเสี่ยงของยา valsartan ที่มี N-nitrosodimethylamine (NDMA) โดยคำนึงถึงผลการทดสอบล่าสุดของสารออกฤทธิ์จาก Zhejiang Huahai

ความเสี่ยงตลอดชีวิตของโรคมะเร็งถือว่าอยู่ในระดับต่ำซึ่งสอดคล้องกับการประเมินก่อนหน้านี้โดย EMA ประมาณ 1: 5,000 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รับประทานยา valsartan ที่ได้รับผลกระทบในปริมาณสูงสุด (320 มก.) ทุกวันตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2555 ถึงกรกฎาคม 2561

การประเมินความเสี่ยงของ EMA ขึ้นอยู่กับปริมาณ NDMA โดยเฉลี่ยของสารประกอบที่ผลิตโดย Zhejiang Huahai ตั้งแต่ปี 2555 (เมื่อ บริษัท เปลี่ยนกระบวนการผลิต) และอยู่บนสมมติฐานว่า NDMA ทั้งหมดจะถูกส่งต่อไปยังผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เมื่อผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณที่ต่ำกว่าหรือใช้เพียง valsartan ในช่วงเวลาสั้น ๆ พวกเขาก็มีความเสี่ยงลดลงเช่นกัน

การศึกษายืนยันผลของ EMA

การประมาณความเสี่ยงที่ต่ำนั้นได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาของเดนมาร์ก 1 ที่ติดตามผู้ป่วยที่ใช้ยาที่มี valsartan จาก Zhejiang Huahai ในช่วง 6 ปีที่ผ่านมา อย่างไรก็ตามผู้เขียนทราบว่าผู้ป่วยได้รับการติดตามเป็นระยะเวลาสั้น ๆ (เฉลี่ย 4.6 ปี)

ข่าวเพิ่มเติมเกี่ยวกับการปนเปื้อนของวาซาร์แทน

ซาร์ตัน: รับเข้าเฉยๆ

4 มีนาคม 2020 - สถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐได้สั่งระงับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของซาร์ตันต่างๆเนื่องจากยังไม่มีการนำมาตรการลดความเสี่ยงมาใช้

Sacubitril-Valsartan: พลาดปริมาณเป้าหมาย

02/10/2020 - การไตเตรทลงของยาขับปัสสาวะในบางกรณีสามารถช่วยให้ได้ปริมาณ sacubitril-valsartan ตามเป้าหมาย

Sartans: เงื่อนไขในการวางตลาด

18 เมษายน 2019 - Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ให้ข้อมูลเกี่ยวกับเงื่อนไขในการวาง valsartan, candesartan, irbesartan, losartan และ olmesartan ในตลาดหลังจากเรื่องอื้อฉาว NDMA และ NDEA

ยาใหม่ 1 เมษายน 2019

1 เมษายน 2019 - ณ วันที่ 1 เมษายน 2019 มีการลงทะเบียนการเตรียมการมากกว่า 90 รายการสำหรับตลาดเยอรมันซึ่งรวมถึง Amlodipine / Valsartan AL เป็นส่วนผสมคงที่สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็น Emgality สำหรับการป้องกันโรคไมเกรนและ DiaVerde สำหรับการรักษาอาการท้องร่วง

ยาที่มีส่วนผสมของซาร์ตัน: AkdÄประเมินการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง

20 มีนาคม 2019 - คณะกรรมการยาของสมาคมการแพทย์เยอรมัน (AkdÄ) ให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งจากการปนเปื้อนของซาร์ตันด้วย NDMA

Sartans: การปนเปื้อนของสารออกฤทธิ์ - ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญเสร็จสิ้น

02/04/2019 - การทบทวนและจัดทำรายงานเกี่ยวกับปลาซาร์แทนบางชนิดเนื่องจากการปนเปื้อนของสารออกฤทธิ์ได้เสร็จสิ้นโดยคณะกรรมการ EMA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP)

NDMA และ NDEA: ZL ให้ความชัดเจนทั้งหมดสำหรับ 38 sartans ที่ผ่านการทดสอบ

4 ธันวาคม 2018 - หลังจากการปนเปื้อนของวาซาร์แทนห้องปฏิบัติการกลางของเภสัชกรเยอรมัน (ZL) ได้ตรวจสอบการเตรียมซาร์ตัน 38 รายการ ไม่พบ NDMA หรือ N-nitrosodiethylamine (NDEA) ในการเตรียมการใด ๆ ที่ตรวจสอบ

Sacubitril - Valsartan สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

23/11/2018 - การรวมกันของ sacubitril-valsartan ทำให้ NT-proBNP ลดลงเร็วกว่าในภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันกว่า enalapril

หยุดการใช้ valsartan จาก Mylan Laboratories Limited ในอินเดีย

22/11/2018 - European Medicines Agency ห้ามการใช้ valsartan จาก Mylan Laboratories Limited ในอินเดียที่ปนเปื้อนด้วย N-nitrosodiethylamine

Valsartan: ขยายการประเมินความเสี่ยงไปยัง sartans อื่น ๆ

09/24/2018 - ยาที่มีส่วนผสมของ valsartan และ sartans อื่น ๆ จะได้รับการทดสอบการปนเปื้อนของ NDMA หรือ NDEA โดยหน่วยงานทดสอบอิสระในกระบวนการประเมินความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง

ความเสี่ยงมะเร็งต่ำด้วย valsartan จากการปนเปื้อนของ NDMA

14.09.2018 - ตามที่ European Medicines Agency ความเสี่ยงตลอดชีวิตของโรคมะเร็งจากการเตรียม valsartan ที่ปนเปื้อนด้วย N-nitrosodimethylamine จัดอยู่ในระดับต่ำ

สิ่งสกปรกอื่น ๆ ในการเตรียม valsartan

14/09/2018 - การเตรียม valsartan เป็นสารก่อมะเร็งนานกว่าที่คิดไว้หรือไม่? นอกจาก N-nitrosodimethylamine (NDMA) แล้ว EMA ยังตรวจสอบสารที่เกี่ยวข้อง N-nitrosodiethylamine (NDEA)

Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 มก. เพิ่มค่า NDMA เล็กน้อย

15/15/2018 - พบค่า NDMA ที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในชุดยา Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 มก. Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) ให้ข้อมูล

ผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ valsartan อื่น ๆ ที่ได้รับผลกระทบจากการเรียกคืน

14/08/2018 - หลังจากตรวจสอบผู้ผลิตสารออกฤทธิ์วาซาร์แทนรายอื่นพบการปนเปื้อนของ NDMA ในชุดสารออกฤทธิ์จากผู้ผลิตรายอื่นอีกสองราย

Valsartan ที่ปนเปื้อน NDMA จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็ง

08/13/2018 - มะเร็งเพิ่มขึ้นอีกหนึ่งรายต่อผู้ป่วย 5,000 รายเนื่องจากวาซาซานตานที่ปนเปื้อน NDMA ซึ่งเป็นผลมาจาก EMA มีความเป็นไปได้สูงที่ NDMA เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์

ความเห็นเบื้องต้นเกี่ยวกับความเสี่ยงทางพิษวิทยาของการปนเปื้อน NDMA ในยาที่มี valsartan

27 กรกฎาคม 2018 - เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2018 คณะกรรมการยาของเภสัชกรเยอรมัน (AMK) ได้เผยแพร่แถลงการณ์เบื้องต้นเกี่ยวกับความเสี่ยงทางพิษวิทยาของการปนเปื้อน NDMA ในยาที่มี valsartan

ตารางเปรียบเทียบระหว่าง valsartan และ ACE inhibitors

07/26/2018 - ในโอกาสที่มีการเรียกคืน valsartan จำนวนมากขณะนี้ AMK กำลังให้ความช่วยเหลือในการประเมินปริมาณที่เทียบเท่าของสารออกฤทธิ์ทางเลือกสำหรับสารยับยั้ง ACE

เริ่มกระบวนการประเมินความเสี่ยง Valsartan

18 กรกฎาคม 2018 - European Medicines Agency ได้เริ่มขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มี valsartan หลังจากตรวจพบสิ่งสกปรกในสารออกฤทธิ์ การประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญ

ตารางเปรียบเทียบปลาซาร์ตันในโอกาสที่มีการปนเปื้อนของวาซาร์แทน

07/18/2018 - ในโอกาสที่มีการเรียกคืนและการส่งมอบคอขวดจำนวนมากของยาที่มี valsartan ที่มีสารออกฤทธิ์ปนเปื้อนคณะกรรมการยาของเภสัชกรชาวเยอรมันกำลังให้ความช่วยเหลือในการประเมินปริมาณยาซาร์แทนทางเลือกที่เทียบเท่ากัน

Barmer จะชำระเงินร่วมสำหรับใบสั่งยาทางเลือกของ valsartan

07/12/2018 - เช่นเดียวกับ บริษัท ประกันสุขภาพตามกฎหมาย Barmer ยังมีข้อตกลงส่วนลดกับแต่ละ บริษัท แม้ว่าพาร์ทเนอร์ส่วนลดทั้งหมดจะไม่ได้รับผลกระทบจากการเรียกคืน แต่ บริษัท ประกันสุขภาพแจ้งให้สมาชิกทราบว่า บริษัท ประกันสุขภาพจะมีการเตรียมการทางเลือกอื่นใดที่จำเป็น