โดยไม่ต้อง valproate ผ่านการตั้งครรภ์

Valproate อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของเด็กในครรภ์ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีความเสี่ยงต่อความผิดปกติของอวัยวะ (โดยเฉพาะข้อบกพร่องของท่อประสาท) และความผิดปกติของพัฒนาการ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องแจ้งให้ผู้หญิงที่ต้องการมีบุตรในระยะเริ่มแรกเกี่ยวกับความเสี่ยงของการรักษาด้วยวาลโปรเอต คณะกรรมการเภสัชวิทยา (PRAC) จึงให้คำแนะนำใหม่เกี่ยวกับวิธีการป้องกันโรคลมชักก่อนและระหว่างตั้งครรภ์ ในปี 2014 คำเตือนและมาตรการป้องกันสำหรับ valproate ได้รับการเข้มงวดโดยหน่วยงานอนุมัติของยุโรป (EMA) ตั้งแต่นั้นมาการใช้สารออกฤทธิ์ในวัยรุ่นหญิงและสตรีวัยเจริญพันธุ์มีความเกี่ยวข้องกับมาตรการป้องกันพิเศษ

คำแนะนำ PRAC

จุดมุ่งหมายของคำแนะนำใหม่ของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านเภสัชกรรม (PRAC) ของ European Medicines Agency (EMA) คือการ จำกัด การใช้ valproate ก่อนคลอดและเพื่อให้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อตัวอ่อน นอกจากนี้ยังมีการวางแผนแนะนำโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ ด้วยวิธีนี้ควรป้องกันไม่ให้เด็กในครรภ์ได้รับ valproate ในครรภ์เท่าที่จะทำได้

มาตรการกลาง

หากได้รับการอนุมัติสำหรับโรคไบโพลาร์หรือไมเกรน valproate อาจ:

  • ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
  • ห้ามใช้ในสตรีและเด็กหญิงในวัยเจริญพันธุ์ - เว้นแต่จะเป็นไปตามเงื่อนไขของโครงการป้องกันการตั้งครรภ์ที่เพิ่งแนะนำ (เพิ่มเติมในย่อหน้าถัดไป)

ในโรคลมชัก valproate อาจ:

  • ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ ในผู้ป่วยโรคลมชักบางรายการรักษาด้วย valproate อาจไม่ได้รับการยุติและให้เปลี่ยนเป็น อย่างไรก็ตามในกรณีนี้การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญตลอดการตั้งครรภ์
  • ไม่ควรใช้ในสตรีและเด็กหญิงที่มีศักยภาพในการมีบุตรเว้นแต่จะปฏิบัติตามเกณฑ์ของโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ที่เพิ่งแนะนำ

PRAC ยังแนะนำให้เพิ่มคำเตือนด้วยภาพเกี่ยวกับความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ลงในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์ยาที่มี valproate นอกจากนี้ควรติดบัตรเตือนผู้ป่วยที่เปิดตัวในปี 2560 ไว้ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอก ด้วยวิธีนี้ความเสี่ยงที่มีอยู่สามารถชี้ให้เห็นได้ในร้านขายยาทุกครั้งที่จ่ายยา

นอกจากนี้ บริษัท ยาที่ทำการตลาด valproate ควร:

  • จัดเตรียมเอกสารการฝึกอบรมที่ปรับปรุงใหม่ในรูปแบบของคู่มือสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ
  • จัดทำโบรชัวร์ข้อมูลผู้ป่วย
  • ทำการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับลักษณะและขอบเขตของความเสี่ยงที่เกิดจาก valproate
  • ติดตามการใช้ valproate อย่างต่อเนื่องและติดตามผลระยะยาวหากใช้ในระหว่างตั้งครรภ์

โครงการป้องกันการตั้งครรภ์

โปรแกรมการคุมกำเนิดที่แนะนำใหม่สำหรับ valproate มีดังต่อไปนี้:

  • การประเมินผู้ป่วยโดยคำนึงถึงความสามารถในการคลอดบุตร ควรรวมผู้ป่วยไว้ในการประเมินโดยคำนึงถึงสถานการณ์ของแต่ละบุคคล
  • การทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการบำบัดและหากจำเป็นในระหว่างการบำบัด
  • คำแนะนำอย่างละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงของการรักษาด้วย valproate
  • การศึกษาเกี่ยวกับความจำเป็นในการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพตลอดระยะเวลาการรักษาทั้งหมด
  • อย่างน้อยปีละครั้งการตรวจสุขภาพของการรักษา
  • แนะนำแบบฟอร์มการยืนยันใหม่ มีเอกสารว่าผู้ป่วยได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมจากแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาและพวกเขาเข้าใจ

ผลข้างเคียงของ valproate ต่อเด็กในครรภ์

การได้รับ valproate ในระหว่างตั้งครรภ์จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติของอวัยวะที่ร้ายแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง spina bifida ปากแหว่งเพดานโหว่ความผิดปกติของหัวใจและ hypospadias เมื่อเทียบกับยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ นอกจากนี้บางครั้งยังมีความบกพร่องทางพัฒนาการที่ร้ายแรงรวมถึงความผิดปกติจากสเปกตรัมออทิสติก ความเสี่ยงที่ไม่สมประกอบของ valproate จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยา นอกจากนี้ความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติจะเพิ่มขึ้นหากได้รับสารออกฤทธิ์ร่วมกับยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ (โดยเฉพาะลาโมทริกซีน)

ดำเนินการต่อไป

ขณะนี้คำแนะนำที่อัปเดตของ PRAC กำลังถูกส่งไปยังกลุ่มประสานงานเพื่อการยอมรับร่วมกันและขั้นตอนการกระจายอำนาจ - มนุษย์ (CMDh) จากนั้น CMDh จะต้องออกความเห็นเกี่ยวกับข้อเสนอของ PRAC อย่างไรก็ตามจะยินดีหากข้อเสนอแนะใหม่จะถูกนำไปใช้ในทางปฏิบัติในอนาคตอันใกล้นี้