Approval Trimbow - การรวมกันสามอย่างคงที่สำหรับ COPD

หลังจากได้รับอนุญาตทางการตลาดแล้ว Chiesi Group สามารถนำ Trimbow ยาสามตัวที่ออกฤทธิ์ไปยังตลาดยุโรปเพื่อใช้ในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

การรวมกันของส่วนผสมที่ใช้งานอยู่สามอย่าง

Trimbow ประกอบด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม (ICS), อะโกนิสต์β2ที่ออกฤทธิ์นาน (LABA) และมัสคารินิกแอนทาโกนิสต์ที่ออกฤทธิ์นาน (LAMA) ส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ เบโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต (BDP), ฟอร์โมเทอรอลฟูมาเรต (FF) และไกลโคไพโรเนียม โบรไมด์ (GB)

การรวมขนาดยาคงที่อยู่ในรูปของละอองลอยในปริมาณที่วัดได้และมีสูตรพิเศษที่ละเอียดขึ้น Beclomethasone 87 g, formoterol 5 µg และ glycopyrronium 9 µg จะถูกปล่อยออกมาต่อสเปรย์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ candidiasis ในช่องปากปวดกล้ามเนื้อและปากแห้ง

สถานการณ์การศึกษา

การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการศึกษาสองระยะ III กับผู้ป่วยที่ลงทะเบียนมากกว่า 4000 คน (TRILOGY, TRINITY)

การศึกษา TRINITY: ข้อดีเมื่อเทียบกับการให้ยาเดี่ยวร่วมกับ tiotropium

การศึกษา TRINITY เป็นการศึกษาแบบ multicenter, control, randomized, double-blind phase III โดยมีระยะเวลาการรักษา 52 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วมการศึกษา 2,691 คนเป็นผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 40 ปีด้วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรงและรุนแรงมาก ผู้เข้าร่วมการศึกษาแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มในอัตราส่วน 2: 2: 1 (สุ่ม):

กลุ่มหนึ่งได้รับการรักษาด้วย tiotropium (LAMA) กลุ่มที่สองด้วยการผสมผสานแบบคงที่ของ beclometasone dipropionate (BDP), formoterol fumarate (FF) และ glycopyrronium bromide (GB) และกลุ่มที่สามด้วยการบำบัดแบบสามชั้นรวมกันอย่างอิสระ (ICS / LABA plus ใช้ LAMA แยกต่างหาก) ผลลัพธ์ (หลังจาก 52 สัปดาห์) แสดงสำหรับการรวมขนาดยาคงที่สามครั้ง:

  • การลดอัตราการกำเริบของโรคในระดับปานกลางถึงรุนแรงลง 20% (p = 0.003) เมื่อเทียบกับ tiotropium
  • การทำงานของปอดดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติก่อนรับประทานยาวันแรก (pre-dose FEV1 *) 61 มล. (95% CI: 0.037-0.086; p <0.0001) เทียบกับ tiotropium
  • ประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้เมื่อเทียบกับชุดค่าผสมสามอย่างที่ไม่เสียค่าใช้จ่าย

* เป็น FEV1 (ภาษาอังกฤษ. บังคับให้หายใจออกใน 1 วินาที) คือความจุหนึ่งวินาทีนั่นคือปริมาณอากาศที่มากที่สุดที่สามารถบังคับให้ออกได้ภายใน 1 วินาที

การศึกษา TRILOGY: ประสิทธิผลเมื่อเทียบกับการบำบัด COPD มาตรฐาน beclometasone / formoterol

การศึกษา TRILOGY โดยใช้ข้อมูลหนึ่งปีเกี่ยวกับประสิทธิผลของ formoterol / glycopyrronium / beclometasone fixed combination (FF / GB / BDP) แบบละเอียดเป็นครั้งแรกเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย COPD มาตรฐาน beclometasone / formoterol (BDP / FF) ได้รับการเผยแพร่ในเดือนกันยายน 2559.

มีการบันทึกการทำงานของปอดที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญสำหรับการรวมขนาดยาคงที่สามเท่า นอกจากนี้เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการเปรียบเทียบอาการหายใจลำบากก็ลดลงและคุณภาพชีวิตดีขึ้น (SGRQ, Saint George’s Respiratory Questionnaire แบบสอบถามสำหรับประเมินคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจ) หลังจากผ่านไป 26 สัปดาห์ SGRQ แสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุง≥4คะแนนเมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานสำหรับ 47% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรวมขนาดยาคงที่สามเท่า นี่เป็นกรณีของ 36% ของผู้ป่วยที่มี beclometasone และ formoterol (p <0.001; FF / GB / BDP เทียบกับ BDP / FF)

การปรับปรุง≥4คะแนนแสดงถึงค่าเกณฑ์สำหรับการปรับปรุงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกการศึกษาไม่พบความผิดปกติในโปรไฟล์ด้านความปลอดภัย นอกจากนี้อัตรารายปี (มากกว่า 52 สัปดาห์) ของอาการกำเริบในระดับปานกลางถึงรุนแรงลดลง 23% ในลักษณะที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อเทียบกับการบำบัดด้วย BDP / FF (อัตราส่วนอัตรา 0.77 (95% CI 0.65-0.92; p = 0.005))