อย. อนุมัติยา Siliq สำหรับโรคสะเก็ดเงิน

นอกจากนี้ยังมีการส่งใบสมัครที่เกี่ยวข้องสำหรับการอนุมัติไปยัง European Medicines Agency EMA สำหรับยุโรป คาดว่าจะรับสมัครในไตรมาสแรกของปี 2560 ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาเมื่อการรักษาตามระบบอื่น ๆ ไม่ได้ผลหรือมีประสิทธิผลลดลง

Siliq - โมโนโคลนอลแอนติบอดี

Siliq เป็น monoclonal IL-17 receptor antibody Brodalumab ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Siliq บล็อก interleukins 17A, 17F และ 25 และกล่าวกันว่าจะลดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน Brodalumab จับตัวกับโปรตีนที่ทำให้เกิดการอักเสบ สิ่งนี้ยับยั้งการตอบสนองต่อการอักเสบที่มีบทบาทในการเกิดโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์

ผลการศึกษา Siliq

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Siliq ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอก 3 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 4,373 คนที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ในทางตรงกันข้ามกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Siliq มักมีผิวหนังที่ปราศจากอาการหรือเกือบจะไม่มีอาการ

กลยุทธ์การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง (REMS)

ความคิดและความพยายามฆ่าตัวตายเป็นเรื่องปกติในระหว่างการรักษาด้วย Siliq อย่างไรก็ตามไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษาด้วย Siliq และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตายได้ ขณะนี้ Siliq กำลังเข้าสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกาด้วยโปรแกรมที่เข้มงวดสำหรับการลดความเสี่ยงกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทา (REMS) ร้านขายยาจะต้องได้รับการรับรองในการจ่ายยาและได้รับอนุญาตให้จ่ายยาให้กับผู้ป่วยโดยการอนุมัติที่เหมาะสมเท่านั้น

ผลข้างเคียงของ Siliq

พบผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการศึกษา:

  • อาการปวดข้อ
  • ปวดหัว
  • ความเหนื่อยล้า
  • ท้องร่วง
  • เจ็บคอ
  • คลื่นไส้
  • เจ็บกล้ามเนื้อ
  • การระคายเคืองบริเวณที่ฉีด
  • ไข้หวัดใหญ่
  • นิวโทรพีเนีย
  • การติดเชื้อรา