Shingrix: วัคซีนป้องกันโรคงูสวัด

  • คำแนะนำการอนุมัติ European Medicines Agency (EMA): เสร็จสิ้น
  • การอนุมัติของสหภาพยุโรป: เสร็จสิ้น
  • การเปิดตัวตลาดสหภาพยุโรป: เสร็จสิ้น

Shingrix คืออะไร?

Shingrix ของ GlaxoSmithKline เป็นวัคซีน recombinant, adjuvanted, subunit ที่ไม่ได้ใช้งาน Shingrix เป็นวัคซีนป้องกันโรคเริมงูสวัดตัวแรกซึ่งสามารถกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันตามเป้าหมายโดยใช้สารเสริมที่พัฒนาขึ้นเป็นพิเศษ (AS01B) ซึ่งจะกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่แข็งแรงและยั่งยืนในผู้สูงอายุ

นอกจาก Shingrix แล้วยังมีวัคซีนป้องกันโรคเริมงูสวัดอีกชนิดคือ Zostavax จาก MSD Sharp & Dohme Zostavax ซึ่งมีให้บริการในเยอรมนีตั้งแต่ปี 2013 นั้นตรงกันข้ามกับ Shingrix ซึ่งเป็นวัคซีนที่มีชีวิต

วัคซีน Shingrix ประกอบด้วยไกลโคโปรตีนอีเป็นแอนติเจนและมีวัตถุประสงค์เพื่อกระตุ้นการตอบสนองภูมิคุ้มกันของเซลล์และร่างกายที่เกี่ยวกับแอนติเจนโดยเฉพาะในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันต่อไวรัส varicella-zoster อยู่แล้ว

ดร. Thomas Breuer รองประธานอาวุโสและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ GSK Vaccines กล่าวว่า“ Shingrix ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อเอาชนะความอ่อนแอของระบบภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับอายุ Shingrix เป็นก้าวสำคัญในการป้องกันโรคงูสวัด "

Shingrix ได้รับการฉีดเข้ากล้ามสองครั้งห่างกันสองถึงหกเดือน ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ ปวดบริเวณที่ฉีดยาปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) อ่อนเพลียและปวดศีรษะ ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่จะลดลงหลังจากสองถึงสามวัน

โรคงูสวัดและภาวะแทรกซ้อน

โรคงูสวัดเกิดจากการเปิดใช้งานของไวรัส varicella zoster เมื่อติดเชื้อครั้งแรกไวรัสเหล่านี้ทำให้เกิดโรคอีสุกอีใส จากนั้นไวรัสยังคงแฝงอยู่ในไขสันหลัง ผู้ใหญ่ส่วนใหญ่ที่อายุมากกว่า 50 ปีมีไวรัสในรูปแบบที่ไม่ใช้งานนี้

อาการของโรคงูสวัด

ผู้สูงอายุและผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องมีความเสี่ยงมากที่สุดในการเป็นโรคงูสวัด ในเยอรมนีมีผู้ป่วยประมาณ 400,000 คนเป็นโรคงูสวัดทุกปี อาการนี้มักแสดงให้เห็นว่าเป็นผื่นที่เจ็บปวดและคันที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกายซึ่งสามารถคงอยู่ได้นานสองถึงสี่สัปดาห์ “ โรคงูสวัดเป็นโรคที่เจ็บปวดและร้ายแรง” ดร. Breuer.

ภาวะแทรกซ้อนของโรคประสาทหลัง herpetic

Post-zoster neuralgia (PZN) อธิบายถึงความคงอยู่ของความเจ็บปวดหลังจากที่ผื่นบรรเทาลง ความเจ็บปวดอาจคงอยู่เป็นระยะเวลาที่ผันแปรได้ตั้งแต่สามเดือนถึงหลายปี PZN เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยที่สุดของโรคงูสวัดและเกิดขึ้นได้ขึ้นอยู่กับอายุมากถึง 30 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยโรคงูสวัดทั้งหมด

การศึกษาของ Shingrix

Shingrix ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ประมาณ 38,000 คน ในการทดลองทางคลินิกวัคซีนพบว่ามีประสิทธิผลมากกว่า 90% ในทุกกลุ่มอายุ แบ่งกลุ่มอายุดังนี้ 50 ถึง 59 ปี 60 ถึง 69 ปี 70 ถึง 79 ปีและ≥80ปี ประสิทธิผลยังคงอยู่ยาวนานตลอดระยะเวลาสี่ปีและจะถูกบันทึกไว้ในการศึกษาทางคลินิกต่อไป

ในการศึกษาทั้งสองการวัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ที่เป็นโรคงูสวัดในกลุ่มวัคซีนเทียบกับกลุ่มยาหลอก (วัคซีนหลอก) การศึกษายังพิจารณาจำนวนผู้ที่เป็นโรคประสาทหลังการฉีดวัคซีนหลังการฉีดวัคซีน

ศึกษาในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป

ในการศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป 7,695 คนได้รับ Shingrix และ 7,710 คนได้รับยาหลอก หลังจากอายุเฉลี่ยมากกว่า 3 ปีผู้ใหญ่ 6 คนในกลุ่ม Shingrix มีอาการงูสวัดเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ 210 คนในกลุ่มยาหลอก หลังจากผ่านไปเกือบ 4 ปีไม่มีผู้ใหญ่คนใดในกลุ่ม Shingrix ที่มีอาการปวดหลังประสาทเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ 18 คนในกลุ่มยาหลอก สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่า Shingrix ป้องกันโรคงูสวัดได้ 97% และ 100% ของผู้ป่วยโรคประสาท postherpetic ในการศึกษานี้

ศึกษาในผู้ใหญ่อายุ 70 ​​ปีขึ้นไป

การศึกษาครั้งที่สองลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มีอายุ 70 ​​ปีขึ้นไปที่ได้รับ Shingrix หรือยาหลอก รวมถึงข้อมูลการศึกษาจาก Study One สำหรับผู้ป่วยอายุ 70 ​​ปีขึ้นไปผู้ใหญ่ 25 ใน 8,250 คนที่ได้รับ Shingrix มีอาการงูสวัดภายใน 4 ปีหลังการฉีดวัคซีนเทียบกับ 284 คนจาก 8,346 ผู้ใหญ่ที่ได้รับยาหลอก เมื่อ 4 ปีผู้ใหญ่ 4 คนในกลุ่ม Shingrix ได้พัฒนาโรคประสาท postherpetic เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ 36 คนในกลุ่มยาหลอก สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่า Shingrix ป้องกันโรคงูสวัดได้ 91% และโรคประสาทหลังผ่าตัด 89% ในผู้ใหญ่อายุ 70 ​​ปีขึ้นไป โดยรวมแล้วประสิทธิผลของวัคซีนมีความคล้ายคลึงกันในทุกกลุ่มอายุ