ซาร์ตัน: รับเข้าเฉยๆ

เมื่อต้นเดือนมกราคม 2020 สถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐ (BfArM) ประกาศว่าการอนุมัติผลิตภัณฑ์ต่างๆจะถูกระงับหากมาตรการลดความเสี่ยงเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของไนโตรซามีนไม่ได้ถูกนำมาใช้อย่างเต็มที่ เรารายงานเกี่ยวกับเรื่องนี้

ขณะนี้ บริษัท ที่ยังไม่ปฏิบัติตามหรือไม่ปฏิบัติตามภาระหน้าที่อย่างครบถ้วนจากประกาศการนำไปใช้งานเมื่อวันที่ 11 เมษายน 2019 ได้รับแจ้งเกี่ยวกับการระงับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของตน

การระงับการอนุมัติได้รับคำสั่งเมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2020 สำหรับการเตรียมการดังต่อไปนี้:

  • Irbesartan / HCT axcount 150 mg / 12.5 mg ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
  • Irbesartan / HCT axcount 300 มก. / 12.5 มก
  • Irbesartan / HCT axcount 300mg / 25 mg ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
  • ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Valsartan axcount 40 มก
  • ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Valsartan axcount 80 มก
  • ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Valsartan axcount 160 มก
  • ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Valsartan axcount 320 มก
  • Olmesartan medoxomil HEC Pharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก
  • Olmesartan medoxomil HEC Pharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก
  • Olmesartan medoxomil HEC Pharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 40 มก

มาตรการนี้ จำกัด ชั่วคราวจนถึงวันที่ 1 มีนาคม 2565 คำสั่งดังกล่าวสามารถเพิกถอนได้หากคำสั่งซื้อจากประกาศการนำไปใช้ของวันที่ 11 เมษายน 2019 ได้รับการประเมินว่าดำเนินการโดย BfArM

พื้นหลัง

ความเป็นมาของการตรวจสอบคือการปนเปื้อนของ sartans ที่มี tetrozole เช่น valsartan, candesartan, irbesartan, losartan และ olmesartan ซึ่งอาจเป็นสารไนโตรซามีนที่เป็นสารก่อมะเร็ง เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจึงมีการกำหนดเงื่อนไขสำหรับการวางจำหน่ายในตลาดซาร์ทันในปี 2562 ซึ่งจะบังคับใช้โดยผู้ผลิตยา