Sartane: BfArM ประกาศระงับการอนุมัติ

ในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2019 BfArM ได้บังคับให้ บริษัท ยาที่ผลิตยาที่มีส่วนผสมของซาร์ตันตรวจสอบกระบวนการผลิตและเพื่อให้แน่ใจว่าจะหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของไนโตรซามีน

ด้วยเหตุนี้ในเดือนเมษายน 2019 BfArM ได้แจ้งเกี่ยวกับเงื่อนไขในการวางซาร์ตัน valsartan, candesartan, irbesartan, losartan และ olmesartan ในตลาดและกำหนดค่าขีด จำกัด สำหรับการปนเปื้อนด้วย N-nitrosodimethylamine (NDMA) และ N-nitrosodiethylamine (NDEA ) และสั่งให้มีการทบทวนกระบวนการผลิต

ผู้ผลิตทั้งหมดที่ไม่ปฏิบัติตามคำขอนี้ถูกเขียนถึงโดย BfArM และขอให้ส่งเอกสารที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดภายใน 4 สัปดาห์หลังจากได้รับจดหมาย มิฉะนั้น BfArM จะสั่งระงับการอนุมัติ

BfArM ยังชี้ให้เห็นว่าการไม่วางยาเหล่านี้ในตลาดไม่ใช่เหตุผลในการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีผลผูกพันทางกฎหมาย