ข้อมูลความเสี่ยงเกี่ยวกับ pirfenidone (Esbriet)

ในสวิตเซอร์แลนด์ Roche Pharma (Schweiz) AG ให้ข้อมูลร่วมกับหน่วยงานออกใบอนุญาตและหน่วยงานกำกับดูแล Swissmedic เกี่ยวกับความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ตับจากยา (DILI) ในระหว่างการรักษาด้วย pirfenidone

Esbriet ยากดภูมิคุ้มกันและยาต้านการอักเสบถูกระบุไว้สำหรับการรักษาพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (IPF) ซึ่งเป็นโรคที่หายาก

แม้ว่าการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในตับและบิลิรูบินทั้งหมดจะเป็นที่ทราบกันดีว่าอาการไม่พึงประสงค์จากตับที่รุนแรงรวมถึงกรณีที่เสียชีวิตได้รับการสังเกตแล้วในผู้ป่วย IPF บางรายที่ได้รับ Esbriet และจัดเป็นกรณีที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ DILI

ตามที่คณะกรรมการยาของเภสัชกรเยอรมัน (AMK) รายงานในรายงานปฏิกิริยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษาซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงได้รับการแนะนำในสวิตเซอร์แลนด์ตามข้อมูลของผู้เชี่ยวชาญในเยอรมนีในปัจจุบัน (ณ วันที่ มกราคม 2020) เพื่อตรวจสอบทรานส์อะมิเนสในตับและระดับบิลิรูบินก่อนเริ่มการบำบัดทุกเดือนในช่วงหกเดือนแรกของการรักษาและหลังจากนั้นทุกสามเดือน

ควรทำการทดสอบการทำงานของตับทันทีในผู้ป่วยที่รายงานอาการที่อาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับ สัญญาณอาจรวมถึงความเหนื่อยล้าเบื่ออาหารรู้สึกไม่สบายในช่องท้องส่วนบนด้านขวาปัสสาวะสีเข้มหรือดีซ่าน

จากความรู้นี้ข้อมูลผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับความเสี่ยงของ DILI ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในสวิตเซอร์แลนด์ได้รับการอัปเดต

ตัวอักษรสีแดงในการลงคะแนน

ขณะนี้ Rote-Hand-Brief สำหรับเยอรมนีกำลังได้รับการประสานงานกับ EMA จากข้อมูลของ บริษัท คาดว่าจะมีการดำเนินการในช่วงปลายเดือนเมษายน

รายงานกรณีต้องสงสัยต่อ AMK

AMK ขอให้ผู้ป่วยได้รับข้อมูลและการศึกษาอย่างเพียงพอเกี่ยวกับสัญญาณของความเสียหายของตับที่อาจเกิดขึ้น

ควรรายงานผลข้างเคียงที่น่าสงสัยเกี่ยวกับการใช้ pirfenidone ที่ www.arzneimittelkommission.de

ผลิตภัณฑ์ Esbriet Roche Germany

ผลิตภัณฑ์ Roche Esbriet ในตลาดเยอรมนี:

  • ยาเม็ดเคลือบฟิล์มEsbriet® 267 มก
  • แคปซูลแข็งEsbriet® 267 มก
  • ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Esbriet 801 มก