FDA อนุมัติ remdesivir

ขณะนี้ Remdesivir (Veklury) จาก บริษัท ยาของสหรัฐอเมริกา Gilead Sciences ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปซึ่งมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัมในการรักษา COVID-19 เมื่อต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ปัจจุบันมีการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Veklury ในผู้ป่วยเด็ก ในเยอรมนีและสหภาพยุโรป Remdesivir ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขสำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่น (≥12ปี) ด้วย COVID-19 และการพึ่งพาออกซิเจน ผู้บัญชาการ FDA Stephen M. การอนุมัติในวันนี้ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกหลายชิ้นที่หน่วยงานได้กลั่นกรองอย่างเข้มงวดและแสดงให้เห็นถึงความสำเร็จครั้งสำคัญทางวิทยาศาสตร์ในการแพร่ระบาดของ COVID-19 "

ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FFDCA) การอนุมัติยาใหม่ในสหรัฐอเมริกาจำเป็นต้องมีหลักฐานจำนวนมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพรวมทั้งหลักฐานความปลอดภัยสำหรับข้อบ่งชี้ที่ตั้งใจไว้ของผลิตภัณฑ์ยา เมื่อพิจารณาการอนุมัติยา FDA จะทำการประเมินความเสี่ยงตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าประโยชน์ของยามีมากกว่าความเสี่ยงต่อผู้ป่วย สิ่งนี้ทำให้การอนุมัติอย่างเป็นทางการแตกต่างจากข้อกำหนดที่จำเป็นเมื่อออก EUA

เกี่ยวกับการศึกษาด้านการรับเข้าศึกษา

ตามที่องค์การอาหารและยาการอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มควบคุมสามการศึกษา NCT04280705 (ACTT-1), NCT04292730 และ NCT04292899 ซึ่งผู้ป่วยที่มี COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงเข้าร่วม

การศึกษา 1

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอก ACTT-1 ได้ประเมินระยะเวลาที่ผู้ป่วยจะฟื้นตัวภายใน 29 วันหลังการรักษา การศึกษาได้ศึกษาผู้ป่วยในโรงพยาบาล 1,062 รายที่มี COVID-19 ระดับปานกลางและรุนแรง: 541 รายได้รับ remdesivir และผู้ป่วย 521 รายได้รับยาหลอกบวกกับมาตรฐานการดูแล ผลการวิจัยพบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ: เวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวคือ 10 วันสำหรับกลุ่ม remdesivir และ 15 วันสำหรับกลุ่มยาหลอก นอกจากนี้โอกาสในการปรับปรุงทางคลินิกในวันที่ 15 ยังสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่ม remdesivir เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก

ศึกษา 2

ในการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์แบบสุ่มแบบเปิดครั้งที่สอง (NCT04292899) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มี COVID-19 ระดับปานกลางการรักษาด้วย remdesivir เป็นเวลาห้าวัน (n = 191) และการรักษาด้วย remdesivir เป็นเวลา 10 วัน (n = 193) ถูกรวมเข้าด้วยกัน ด้วยมาตรฐานการดูแลเดียว (n = 200) และเปรียบเทียบสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยในวันที่ 11 โดยรวมแล้วความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยจะมีอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่ม remdesivir 5 วันในวันที่ 11 มากกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาแบบมาตรฐานเท่านั้น โอกาสในการปรับปรุงกลุ่มการรักษา 10 วันเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับมาตรฐานการดูแลเพียงอย่างเดียวนั้นอยู่ในเกณฑ์ดี แต่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ศึกษา 3

ในการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์แบบสุ่มแบบเปิดครั้งที่สาม (NCT04292899) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีโควิด -19 รุนแรงการรักษาด้วย remdesivir เป็นเวลาห้าวัน (n = 200) เปรียบเทียบกับการรักษาด้วย remdesivir เป็นเวลา 10 วัน (n = 197) . นักวิจัยได้ประเมินสถานะทางคลินิกของอาสาสมัครในวันที่ 14 โดยรวมแล้วความเป็นไปได้ที่อาการ COVID-19 ของผู้ป่วยจะดีขึ้นนั้นใกล้เคียงกันสำหรับกลุ่ม remdesivir 5 วันกับกลุ่ม remdesivir 10 วันและไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการเสียชีวิตระหว่างทั้งสองกลุ่ม

สรุป

โดยรวมแล้วการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเสียชีวิตจาก remdesivir ไม่ลดลง อย่างไรก็ตามประโยชน์ของการรักษา Remdesivir คือเวลาในการฟื้นตัวของ COVID-19 ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ข้อมูลที่ขัดแย้งกัน

ในช่วงปลายเดือนเมษายนมีการเผยแพร่ข้อมูลจากการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มตาบอดสองข้างควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการในโรงพยาบาล 10 แห่งในมณฑลหูเป่ยประเทศจีนในวารสาร มีดหมอ การเผยแพร่. ข้อมูลดังกล่าวชี้ให้เห็นว่าไม่มีประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติจาก remdesivir ในการรักษาผู้ป่วยโคโรนา ผลการศึกษาระหว่างกาลของ WHO Solidarity ที่เผยแพร่เมื่อสัปดาห์ที่แล้วยังแสดงให้เห็นว่า remdesivir ดูเหมือนจะมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลต่อการเสียชีวิตหรือระยะเวลาในการนอนโรงพยาบาลของผู้ป่วย COVID-19

อย่างไรก็ตามในแถลงการณ์ต่างๆ Gilead ชี้ให้เห็นว่าการศึกษาจากประเทศจีนยังไม่สามารถสรุปได้เนื่องจากมีจำนวนน้อยเกินไปและผลของการศึกษาความเป็นน้ำหนึ่งใจเดียวกันไม่ได้อยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างเข้มงวดที่จำเป็นเพื่อให้สามารถอภิปรายทางวิทยาศาสตร์ได้อย่างสร้างสรรค์

ตาม RKI ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วย Remdesivir ในระยะเริ่มต้นของโรคเนื่องจากการใช้ในภายหลัง (> 10 วันหลังจากเริ่มมีอาการ) อาจไม่ก่อให้เกิดประโยชน์อีกต่อไปและอาจเสียเปรียบได้ นอกจากนี้จากสถานการณ์ข้อมูลปัจจุบันการรักษาด้วยยาต้านไวรัสในระยะที่มีการอักเสบมากเกินไปของ COVID-19 ไม่สามารถให้ประโยชน์ใด ๆ ได้และสำหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจรวมถึง ECMO ผลประโยชน์ก็น่าสงสัยเช่นกัน