Picato (ingenol mebutate): แนะนำให้ระงับการรับเข้าเรียน

พื้นหลังสำหรับคำแนะนำของ PRAC คือความเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ระหว่างการใช้เจล Picato (ingenol mebutate) กับการพัฒนาของมะเร็งผิวหนัง

Ingenol mebutate มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ 2 ชนิดจาก LEO Pharma: Picato® 150 ไมโครกรัม / กรัมเจลและPicato® 500 ไมโครกรัม / เจล

เมื่อต้นเดือนกันยายน 2019 บริษัท ได้ประกาศโดย Rote-Hand-Brief ว่ามีรายงานกรณีของมะเร็งเซลล์สความัสในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Picato (ingenol mebutate) และมีอุบัติการณ์ของมะเร็งผิวหนังสูงขึ้น European Medicines Agency (EMA) ได้เปิดตัวกระบวนการตรวจสอบความเสี่ยงของมะเร็งผิวหนังในผู้ป่วยที่ใช้ Picato และคำแนะนำ PRAC นี้เป็นผลลัพธ์แรกของกระบวนการนี้ แต่ก็ยังคงดำเนินต่อไป

ขณะนี้คำแนะนำ PRAC จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปซึ่งจะออกคำตัดสินที่มีผลผูกพันตามกฎหมาย Rote-Hand-Brief คาดว่าจะส่งออกในปลายเดือนมกราคม

คำแนะนำสำหรับผู้ป่วย

  • ผู้ป่วยควรหยุดใช้ Picato ในการรักษาเฉพาะที่ของ actinic keratosis ของผิวหนังเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในขณะที่ยังคงดำเนินต่อไปเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

คำแนะนำสำหรับสมาชิกวิชาชีพด้านสุขภาพ

  • สมาชิกของวิชาชีพด้านสุขภาพควรขอให้ผู้ป่วยใส่ใจกับการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังที่เกิดขึ้นและได้รับการตรวจโดยแพทย์ทันที
  • การกำหนด Picato ควรหยุดชั่วคราวในขณะที่การตรวจสอบข้อมูลกำลังดำเนินอยู่
  • ควรพิจารณาตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ

การรับเข้าเรียนถูกระงับ

ตามที่คณะกรรมการยาของเภสัชกรเยอรมัน (AMK) ประกาศเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2020 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ตัดสินใจระงับการอนุมัติ Picato ชั่วคราว ยาจึงไม่สามารถวางตลาดได้อีกต่อไปโดยมีผลทันที

การเพิกถอนการอนุญาตทางการตลาดตามคำร้องขอของผู้ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้

ด้วยการตัดสินใจเมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2020 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เพิกถอนการอนุมัติการตลาดของPicato® (ingenol mebutate) ตามคำร้องขอของผู้ได้รับอนุญาตคนก่อน