ได้รับการอนุมัติสำหรับยา COVID-19 ในช่องปากครั้งแรก

บริษัทยา Merck & Co (หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา) และบริษัทยา Ridgeback ได้ยื่นคำร้องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติการใช้ molnupiravir ในกรณีฉุกเฉิน ขณะนี้หน่วยงานกำลังประเมินข้อมูลที่นำเสนอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของทางเลือกใหม่ในการรักษาไวรัสในช่องปากสำหรับบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงที่ติดเชื้อ COVID-19 ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย

หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นยารับประทานชนิดแรกที่ใช้ต้าน COVID-19 ในตลาด ในขั้นต้น แอปพลิเคชั่นนี้มีไว้สำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่มีอาการ COVID-19 เล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคร้ายแรงมากขึ้นเมื่อต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล เพื่อให้ได้ผลดีที่สุด ควรให้ molnupiravir ภายใน 5 วันแรกหลังจากเริ่มมีอาการ [1,2]

สถานการณ์การเรียน

ผลลัพธ์ระหว่างกาลของการศึกษา MOVe-OUT ระยะที่ 3 ทั่วโลก แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ปกปิดทั้งสองด้าน แบบหลายศูนย์ น่าเชื่อถือ ดังนั้น มอลนูพิราเวียร์จึงลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตภายใน 29 วันแรกหลังจากรวมในการศึกษานี้ลงครึ่งหนึ่งเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยรายละเอียด 7.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย (28 จาก 385) ที่ได้รับ molnupiravir ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เทียบกับ 14.1 เปอร์เซ็นต์ (53 จาก 377) ในกลุ่มยาหลอก ไม่มีผู้ป่วยเสียชีวิตในกลุ่ม verum ขณะที่รายงานผู้เสียชีวิต 8 รายในกลุ่มยาหลอก

อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงจากยามีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่ม (12 เทียบกับ 11 เปอร์เซ็นต์)อัตราการหยุดการรักษาอันเนื่องมาจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาเป็นเรื่องน่าประหลาดใจ ในกลุ่ม molnupiravir 1.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยสิ้นสุดการศึกษาก่อนเวลาอันควร ในกลุ่มยาหลอก อย่างไรก็ตาม 3.4 เปอร์เซ็นต์ [3]

การสมัครก่อนเป็นสิ่งสำคัญ

การศึกษานี้รวมถึงผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ที่รุนแรงและ/หรือการรักษาในโรงพยาบาล ผู้ป่วยแสดงอาการของโรคเล็กน้อยถึงปานกลาง พวกเขาได้รับโมลนูพิราเวียร์ 800 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาห้าวันภายในห้าวันแรกหลังจากเริ่มมีอาการ หากใช้ในภายหลัง ประโยชน์ทางคลินิกไม่น่าเป็นไปได้ การตรวจสอบที่สอดคล้องกันจากการศึกษา MOVe-IN ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีอาการนานขึ้นจึงเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 [4]

เริ่มการศึกษาการป้องกันหลังสัมผัสสาร

เมอร์คและริดจ์แบ็คประกาศในเดือนกันยายนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อีกครั้ง การศึกษาของ MOVe-AHEAD กำลังตรวจสอบการใช้ molnupiravir ในการป้องกันโรคหลังการสัมผัสในสมาชิกในครอบครัวของผู้ติดเชื้อโคโรนา การศึกษาทั่วโลกจะลงทะเบียนบุคคลที่มีอายุอย่างน้อย 18 ปีและอาศัยอยู่ในครัวเรือนเดียวกันในฐานะบุคคลที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการ “หากประสบความสำเร็จ มอลนูพิราเวียร์อาจเป็นตัวเลือกเพิ่มเติมที่สำคัญในการลดภาระของสังคมจากโควิด-19” ดร. Nick Kartsonis รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยทางคลินิกสำหรับโรคติดเชื้อและวัคซีนที่ Merck Research Laboratories [5]

วางแผนการขออนุมัติเพิ่มเติม

การขออนุมัติฉุกเฉินที่องค์การอาหารและยาไม่ควรเป็นครั้งสุดท้าย บริษัทต่างๆ กำลังทำงานอย่างแข็งขันกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อยื่นคำร้องเพิ่มเติมสำหรับกรณีฉุกเฉินหรือการอนุญาตทางการตลาดในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า [2]

!-- GDPR -->