จดหมายข้อมูลเกี่ยวกับ Nulojix (Belatacept) กันยายน 2020

ตามที่ บริษัท Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA ในการปรึกษาหารือกับ EUROPEAN Medicines Agency (EMA) และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) แจ้งการเตรียมผง Nulojix 250 มก. สำหรับเข้มข้นสำหรับการเตรียม a วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการแช่คาดว่าจะไม่พร้อมสำหรับการจัดส่งในไตรมาสที่ 4 ของปี 2564

การใช้ belatacept

Belatacept ใช้ร่วมกับ corticosteroids และกรด mycophenolic ในผู้ใหญ่เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต

ปัญหาการจัดส่งเป็นเวลานาน

ตามที่คณะกรรมการยาของเภสัชกรเยอรมัน (AMK) รายงานปัญหาการจัดส่งของ Nulojix เกิดขึ้นตั้งแต่เดือนตุลาคม 2559 (ดูคอขวดการจัดส่งของ Nulojix ด้วย)

ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิต

ข้อ จำกัด การใช้งานที่มีอยู่ในช่วงเริ่มต้นของความยากลำบากในการคลอดกล่าวคือการไม่แนะนำผู้ป่วยรายใหม่ให้รู้จักกับโปรตีนฟิวชันที่ผลิตขึ้นใหม่ได้รับการผ่อนคลายในระหว่างนี้

สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่ Nulojix เป็นตัวเลือกการรักษาที่ดีที่สุด

นอกจากผู้ป่วยที่มีอยู่แล้วยังสามารถรักษาผู้ป่วยรายใหม่ที่เลือกใช้ยากดภูมิคุ้มกันเป็นทางเลือกในการรักษาที่ดีที่สุด มาตรการนี้เริ่มแรกใช้ได้จนถึงไตรมาสที่ 3 ของปี 2020 เรารายงานเกี่ยวกับเรื่องนี้

มาตรการนี้จะขยายออกไปจนถึงสิ้นปี 2564 นี่คือเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงขั้นสุดท้ายของกระบวนการผลิตที่มีกำลังการผลิตมากขึ้น

ข้อมูลเพิ่มเติม

รายละเอียดการติดต่อของผู้ได้รับอนุญาตสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในจดหมายข้อมูล