จดหมายข้อมูลเกี่ยวกับ Erwinase (Crisantaspase): สิงหาคม 2020

เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของการจัดหาในช่วงที่อุปทานขาดแคลน ERWINASE 10,000 IU / ขวดในปัจจุบันผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด Jazz Pharmaceuticals France SAS (ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด) จัดหาหุ้นในสหรัฐอเมริกา - อเมริกาที่มีฉลากของอังกฤษและฉลากมากเกินไป ในกล่องกระดาษอังกฤษที่มีการแทรกบรรจุภัณฑ์ของอังกฤษจะถูกจัดส่งดังนี้:

ผลิตภัณฑ์ของอเมริกา (Ch. -B: 199K120) มีฉลากภาษาอังกฤษมากเกินไป (Ch. -B: 199G220) สิ่งเหล่านี้คาดว่าจะวางตลาดตั้งแต่วันที่ 24 สิงหาคม 2020 สามารถรับสินค้าได้โดยคำนึงถึงบทบัญญัติของมาตรา 73 (3) AMG

โปรดทราบสิ่งต่อไปนี้:

  • ผลิตภัณฑ์นี้จดทะเบียนในสหราชอาณาจักร
  • ผลิตภัณฑ์ของสหรัฐอเมริกามีสูตรเดียวกับผลิตภัณฑ์ของสหราชอาณาจักร
  • ผลิตภัณฑ์ของสหรัฐอเมริกาผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ของสหราชอาณาจักร
  • ผลิตภัณฑ์มาในกล่องของสหราชอาณาจักรพร้อมใบปลิวของสหราชอาณาจักร โปรดทราบว่าข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของสหราชอาณาจักรและการบรรจุหีบห่อของสหราชอาณาจักรแตกต่างจากข้อมูลผลิตภัณฑ์และคำแนะนำในการใช้งาน ข้อมูลทางเทคนิคของเยอรมันในปัจจุบันและคำแนะนำในการใช้งานสามารถพบได้ในเว็บไซต์ของผู้ผลิต
  • ผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งได้รับการติดฉลากทับด้วยฉลากขวดอังกฤษที่ใหญ่กว่าเล็กน้อย (ดูจดหมายข้อมูลที่แนบมา) เพื่อให้แน่ใจว่าฉลากของสหรัฐอเมริกาที่อยู่ด้านล่างถูกปิดอย่างสมบูรณ์ ดังนั้นฉลากจึงแตกต่างกันเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ในสหราชอาณาจักรทั่วไป
    ลักษณะของตัวเอง.