Epaclob (Clobazam): ความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเมื่อเปลี่ยน galenics

ในการประสานงานกับหน่วยงานที่รับผิดชอบในไอร์แลนด์ บริษัท Ethypharm แจ้งโดยใช้ "จดหมาย Dear Healthcare Professional (DHCP)" ซึ่งเทียบเท่ากับ Rote-Hand-Brief ของเยอรมันเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและการกดประสาทเมื่อเปลี่ยนการบำบัดจาก ยาเม็ดที่มี clobazam บนสารแขวนลอย Epaclob (Clobazam) DHCP แนบอยู่ในภาคผนวก

Epaclob 1 มก. / มล. หรือ 2 มก. / มล. มีวางจำหน่ายในเยอรมนีมานานกว่าหนึ่งปีแล้ว ได้รับการอนุมัติสำหรับการบำบัดแบบเสริมในโรคลมชักในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 2 ปีหากการรักษามาตรฐานด้วยยาป้องกันโรคลมชักหนึ่งตัวหรือมากกว่านั้นล้มเหลว ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ benzodiazepine สามารถใช้ได้เฉพาะในเด็กอายุ 1 เดือนถึง 2 ปีในสถานการณ์พิเศษเมื่อมีข้อบ่งชี้ที่ชัดเจนของโรคลมบ้าหมู

เนื่องจากความจริงที่ว่า Epaclob ในเยอรมนียังมีประสบการณ์เพียงเล็กน้อยคณะกรรมการยาของเภสัชกรเยอรมัน (AMK) จึงต้องการชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนสูตรแม้ว่า Epaclob จะไม่สามารถใช้งานได้ในเยอรมนีในรูปแบบแท็บเล็ตก็ตาม อย่างไรก็ตามมีแท็บเล็ตอื่น ๆ ที่มี clobazam

การระงับและแท็บเล็ตไม่เทียบเท่าทางชีวภาพ

ดังที่แสดงโดยการศึกษาแบบสุ่มข้ามความเท่าเทียมกันทางชีวภาพสารแขวนลอยไม่เทียบเท่าทางชีวภาพเมื่อเทียบกับยาเม็ดที่มีขนาดเท่ากัน ความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุดจะสูงขึ้นประมาณ 20% เมื่อให้ยาระงับซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและความกดประสาท ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเปลี่ยนจากแท็บเล็ตเป็นยาระงับ

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในข้อมูลทางเทคนิคปัจจุบันสำหรับระบบกันสะเทือนของ Epaclob:

  • ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Epaclob 1 mg / ml oral suspension
  • ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Epaclob 2 mg / ml oral suspension

ควรรายงานผลกระทบของยาที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่มี clobazam ต่อ AMK