จดหมายข้อมูล Anticholium

สรุป

การอนุมัติสารละลายANTICHOLIUM® 2 มก. สำหรับการฉีดมีการเปลี่ยนแปลงดังนี้:

  • ไม่อนุญาตให้ฉีดเข้ากล้ามอีกต่อไป
  • ANTICHOLIUM เป็นโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ฟรี

ความเป็นมาของการเปลี่ยนแปลงการอนุมัติ

ANTICHOLIUM ใช้ในการรักษาความผิดปกติหลังการผ่าตัด (Central anticholinergic syndrome (ZAS), การตื่นหลังผ่าตัดล่าช้า, ตัวสั่น) และเป็นยาแก้พิษหรือยาต้านพิษในกรณีที่ได้รับพิษหรือให้ยาเกินขนาด Anticholium ประกอบด้วย physostigmine

การอนุมัติ ANTICHOLIUM จากKöhlerมีการเปลี่ยนแปลง โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ที่มีสารต้านอนุมูลอิสระก่อนหน้านี้ถูกลบออกจากสูตรแล้ว สิ่งนี้นำไปสู่การเปลี่ยนแปลงความสามารถในการดูดซึมของสูตรใหม่ซึ่งอาจทำให้ความสามารถในการดูดซึมของ ANTICHOLIUM ลดลงและทำให้ประสิทธิผล (เช่นการเกิดผลหรือความแรงของผลกระทบ) และความปลอดภัยเมื่อให้ยาเข้ากล้าม เนื่องจากความสามารถในการดูดซึมที่ไม่ชัดเจนของสูตรใหม่ด้วยการให้ ANTICHOLIUM เข้ากล้ามเนื้อแอปพลิเคชันประเภทนี้จึงถูกลบออกจากการอนุมัติ

เนื่องจากโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและการกระตุกของทางเดินหายใจ (หลอดลมหดเกร็ง) ในบางกรณีที่หายากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคหืดหลอดลมจึงคาดว่ามาตรการนี้จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยของ ANTICHOLIUM

มีการอัปเดตข้อมูลทางเทคนิคและผู้ใช้ คำเตือนข้อห้ามและผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์จากโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์จะถูกลบออก