Idacio - biosimilar ใหม่ของ adalimumab

Idacio จะมีให้ในรูปแบบสำหรับการฉีดยา (40 มก. ในเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้แล้วและปากกาที่เติมไว้แล้วและ 40 มก. / 0.8 มล. สำหรับใช้ในเด็ก)

Idacio ประกอบด้วย adalimumab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ยับยั้งเนื้องอกเนื้อร้ายแฟกเตอร์ alpha (TNFα) Adalimumab จับกับ TNF และบล็อกการโต้ตอบกับตัวรับ TNF บนพื้นผิวเซลล์ p55 และ p75 Adalimumab ยังปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางชีวภาพที่เกิดขึ้นหรือควบคุมโดยTNFαรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของโมเลกุลยึดเกาะที่รับผิดชอบในการอพยพของเม็ดโลหิตขาว (ELAM-1, VCAM-1 และ ICAM-1) Idacio มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Humira (adalimumab) ซึ่งได้รับการรับรองในสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 8 กันยายน 2546

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Idacio เปรียบได้กับ Humira (adalimumab) ในด้านคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิผล Idacio เป็นโมเลกุลแรกที่ได้รับการรับรองจากผลงาน biosimilars ของ Fresenius Kabi

พื้นที่บ่งชี้

พื้นที่บ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ Idacio ได้แก่ :

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

Idacio ถูกระบุเพื่อใช้ร่วมกับ methotrexate

  • การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาต้านการอักเสบที่ปรับเปลี่ยนโรครวมถึง methotrexate
  • การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รุนแรงมีการใช้งานและก้าวหน้าในผู้ใหญ่ที่ไม่เคยได้รับ methotrexate มาก่อน

ในกรณีที่แพ้ยา methotrexate หรือหากการรักษาเพิ่มเติมด้วย methotrexate ไม่สมเหตุสมผล Idacio สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวได้
เมื่อใช้ร่วมกับ methotrexate Idacio จะลดความก้าวหน้าของความเสียหายของข้อต่อโครงสร้างที่ตรวจจับได้ด้วยรังสีและปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชน

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุ polyarticular เด็กและเยาวชน

Idacio ร่วมกับ methotrexate ถูกระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุ polyarticular ในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาต้านการอักเสบที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARDs) อย่างน้อยหนึ่งชนิด Idacio สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยา methotrexate ได้หรือหากการรักษาเพิ่มเติมด้วย methotrexate ไม่สมเหตุสมผล (สำหรับประสิทธิภาพในการรักษาด้วยวิธีเดียวโปรดดูหัวข้อ 5.1 ของข้อมูลผลิตภัณฑ์) ยังไม่มีการศึกษา Adalimumab ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 2 ปี

โรคไขข้ออักเสบที่เกี่ยวข้อง

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคไขข้ออักเสบในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบำบัดแบบเดิมหรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อการบำบัดดังกล่าวได้ (สำหรับประสิทธิภาพในการรักษาด้วยยาเดี่ยวดูหัวข้อ 5.1 ของข้อมูลผลิตภัณฑ์) .

โรคข้อเข่าเสื่อมตามแนวแกน

Ankylosing Spondylitis (AS)

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคกระดูกสันหลังอักเสบที่ยึดติดอย่างรุนแรงในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม

โรคข้อเข่าเสื่อมตามแนวแกนโดยไม่มีหลักฐานเอ็กซ์เรย์ของ AS

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคข้อเข่าเสื่อมตามแนวแกนอย่างรุนแรงโดยไม่มีหลักฐาน X-ray ของ AS แต่มีสัญญาณของการอักเสบจาก CRP และ / หรือ MRI ที่เพิ่มขึ้นในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อการต่อต้านที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาอักเสบ

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่และก้าวหน้า (โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน) ในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบำบัดขั้นพื้นฐานก่อนหน้านี้ Humira ช่วยลดความก้าวหน้าของความเสียหายของโครงสร้างที่ตรวจพบได้ทางรังสีของข้อต่ออุปกรณ์ต่อพ่วงในผู้ป่วยที่มีชนิดย่อยสมมาตร polyarticular (ดูหัวข้อ 5.1 ของ SPC) และปรับปรุงการทำงาน

โรคสะเก็ดเงิน

Idacio มีไว้สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์เรื้อรังในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นผู้สมัครรับการบำบัดด้วยระบบ

โรคสะเก็ดเงินในเด็กและวัยรุ่น

Idacio มีไว้สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์เรื้อรังที่รุนแรงในเด็กและวัยรุ่น (ตั้งแต่อายุ 4 ปีขึ้นไป) ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบำบัดเฉพาะที่และการส่องไฟหรือการรักษาเหล่านี้ไม่เหมาะสม

Hidradenitis suppurativa (สิวผกผัน)

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษา hidradenitis suppurativa (HS) ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปซึ่งไม่เพียงพอต่อการรักษาด้วย HS ในระบบแบบเดิม (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2 ของ SPC)

โรค Crohn

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอแม้จะได้รับการบำบัดอย่างครบถ้วนและเพียงพอด้วย glucocorticoid และ / หรือยากดภูมิคุ้มกันหรือผู้ที่ไม่ทนต่อการบำบัดดังกล่าวหรือผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยวิธีการบำบัดดังกล่าวมีข้อห้าม .

โรค Crohn ในเด็กและวัยรุ่น

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 6 ปีขึ้นไป) ที่เคยมีหรือมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบำบัดแบบเดิมรวมถึงการบำบัดทางโภชนาการหลักและกลูโคคอร์ติคอยด์และ / หรือภูมิคุ้มกันมี การแพ้การบำบัดดังกล่าวหรือผู้ที่มีข้อห้ามในการบำบัดดังกล่าว

ลำไส้ใหญ่

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม ได้แก่ glucocorticoids และ 6-mercaptopurine (6-MP) หรือ azathioprine (AZA) หรือผู้ที่ไม่อดทนต่อการรักษาดังกล่าว หรือผู้ที่มีข้อห้ามในการบำบัดดังกล่าว

Uveitis

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษา uveitis intermedia intermedia, uveitis หลังและ panuveitis ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อ corticosteroids ไม่เพียงพอต้องการการรักษาด้วย corticosteroid หรือสำหรับผู้ที่ไม่เหมาะสมกับการรักษาด้วย corticosteroid

Uveitis ในเด็กและวัยรุ่น

Idacio ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบด้านหน้าที่ไม่ติดเชื้อเรื้อรังในเด็กและวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 2 ปีขึ้นไปที่ตอบสนองไม่เพียงพอต่อการบำบัดแบบเดิมหรือผู้ที่ไม่อดทนต่อการบำบัดดังกล่าวหรือผู้ที่ไม่เหมาะสมกับการรักษาแบบเดิม

เปิด

Fresenius Kabi ได้ลงนามในข้อตกลงการตั้งถิ่นฐานและการออกใบอนุญาตทั่วโลกกับ AbbVie เมื่อฤดูใบไม้ร่วงที่ผ่านมา: หากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพ Fresenius Kabi สามารถทำการตลาดผู้สมัครทางชีวภาพ MSB11022 (Idacio) สำหรับ AbbVies Humira (Adalimumab) ในสหรัฐอเมริกาได้ตั้งแต่วันที่ 30 กันยายน 2566 . ในหลายประเทศในยุโรปที่ AbbVie ถือครองสิทธิ์ในสิทธิบัตรสิทธิ์การอนุญาตที่ได้มาภายใต้ข้อตกลงการชำระบัญชีและใบอนุญาตจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 17 ตุลาคม 2018 Fresenius Kabi คาดว่าจะมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในยุโรปตั้งแต่ครึ่งแรกของปี 2019 เราจะแจ้งให้คุณทราบเมื่อนั้น ยาถูกนำเข้ามาในเยอรมนี

ด้วยข้อตกลงดังกล่าวข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรทั้งหมดระหว่างสอง บริษัท เกี่ยวกับ Humira จะได้รับการยุติทั่วโลก “ ข้อตกลงใบอนุญาตเป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับเราในการพัฒนาและการตลาดของไบโอซิมิลาร์ของเรา” ดร. Michael Schönhofenสมาชิกคณะกรรมการบริหารของ Fresenius Kabi AG และรับผิดชอบในภาคธุรกิจยา “ เราต้องการให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาที่คุ้มค่าและมีคุณภาพสูงสำหรับการรักษาโรคเรื้อรังและเฉียบพลันได้ดียิ่งขึ้น ไบโอซิมิลาร์มีบทบาทสำคัญมากขึ้นในเรื่องนี้เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยและระบบสุขภาพโดยรวม ข้อตกลงกับ AbbVie ทำให้เรามีความปลอดภัยในการวางแผนเพิ่มเติมสำหรับการตลาดของชีวประวัติของเรากับ Humira "