Evolocumab ช่วยลดภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

ในการศึกษาขนาดใหญ่หลายศูนย์แบบสุ่มและแบบควบคุมด้วยยาหลอกพบว่าผลในเชิงบวกของ evolocumab ต่อเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ปัจจุบันสารยับยั้ง PCSK9 เช่น evolocumab เป็นสารลดคอเลสเตอรอลที่มีศักยภาพมากที่สุด ในการศึกษาการอนุมัติพบว่าพวกเขาเหนือกว่า statin อย่างชัดเจน ขณะนี้ได้รับการยืนยันแล้วว่าผลในเชิงบวกยังมีผลต่ออัตราการเกิดหัวใจวายและจังหวะ ขณะนี้ผลการศึกษาที่สอดคล้องกันได้รับการประกาศในที่ประชุมของ American College of Cardiology ในวอชิงตันและตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine

การศึกษา Multicenter FOURIER

การศึกษา FOURIER (การวิจัยผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มเติมด้วยการยับยั้ง PCSK9 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง) เป็นการศึกษาข้ามชาติระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ พวกเขาตรวจสอบประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของ evolocumab ต่อเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด ผู้ป่วย 27,564 คนใน 1,242 แห่งจาก 49 ประเทศ (รวมถึงการมีส่วนร่วมของเยอรมัน) เข้าร่วมในการศึกษา ทุกคนมีความเข้มข้นของ LDL อย่างน้อย 70 มก. / ดล. หรือความเข้มข้นของคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ HDL ที่≥100มก. / ดล. แม้จะได้รับการรักษาด้วยสแตตินที่เหมาะสมก็ตาม นอกจากนี้ยังมีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ใช่เลือดออกหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลายที่มีอาการ

การศึกษาเริ่มต้นในปี 2556 และมีแผนจะใช้เวลานานกว่า 5 ปี อย่างไรก็ตามเสร็จสมบูรณ์ในเดือนธันวาคม 2559 Evolocumab ทำให้นักวิทยาศาสตร์เชื่อว่าการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด

จุดสิ้นสุดของการศึกษา: Evolocumab ช่วยลดความเสี่ยงได้ประมาณ 15 เปอร์เซ็นต์

กลุ่มตัวอย่างที่ศึกษาได้รับการสุ่มเป็นสองกลุ่ม กลุ่มที่ 1 (ผู้ป่วย 13,784 ราย) ได้รับ - เป็นรายบุคคลตามความชอบส่วนบุคคล - ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 140 มก. ทุก 14 วันหรือ evolocumab 420 มก. เดือนละครั้ง กลุ่มที่ 2 (ผู้ป่วย 13,780 คน) ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก

จุดสิ้นสุดขององค์ประกอบหลักของการศึกษานี้ถูกกำหนดให้เป็นเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดที่มีผลร้ายแรงโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรงและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือหลอดเลือดหัวใจตีบ ในกลุ่ม evolocumab ผู้ป่วย 1,344 รายได้รับผลกระทบจากเหตุการณ์เหล่านี้ (ร้อยละ 9.8) ในกลุ่มยาหลอกอัตราสูงกว่าที่ผู้ป่วย 1,563 คน (ร้อยละ 11.3) Evolocumab ช่วยลดความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดได้ประมาณ 15 เปอร์เซ็นต์ อัตราส่วนอันตรายที่คำนวณได้คือ 0.85 และมีนัยสำคัญทางสถิติโดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.79 ถึง 0.92 (P <0.001)

จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพทุติยภูมิที่สำคัญ ได้แก่ การตายของหลอดเลือดหัวใจกล้ามเนื้อหัวใจตายและโรคหลอดเลือดสมอง สิ่งนี้ส่งผลต่อผู้ป่วย 816 คน (5.9 เปอร์เซ็นต์) ในกลุ่ม verum เทียบกับผู้ป่วย 1,013 ราย (7.4 เปอร์เซ็นต์) ในกลุ่มควบคุมยาหลอก ความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดลดลงประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์เมื่อใช้ evolocumab อัตราส่วนอันตรายที่คำนวณได้คือ 0.8 (CI 0.73 ถึง 0.88, P <0.001)

ไม่มีการด้อยค่าของระบบประสาท

การลดความเข้มข้นของคอเลสเตอรอลที่ทำเครื่องหมายโดย evolocumab นั้นไม่ได้ไม่มีปัญหาอย่างสิ้นเชิง นักวิจารณ์กลัวข้อ จำกัด ของระบบประสาทในระยะยาวหากเซลล์ประสาทไม่ได้รับคอเลสเตอรอลอย่างเพียงพออีกต่อไป นั่นคือเหตุผลที่การศึกษา EBBINGHAUS ดำเนินควบคู่ไปกับการศึกษา FOURIER ที่นี่มีการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบประสาทของผู้ทดสอบประมาณ 1,900 คนในการศึกษา FOURIER ควบคู่กันไป อาจแสดงให้เห็นว่า evolocumab ไม่ได้ด้อยไปกว่าการรักษาด้วยยาหลอก การเกิดเหตุการณ์ทางระบบประสาทมีความสอดคล้องกันโดยประมาณในทั้งสองกลุ่ม

โรคเบาหวานชนิดที่สองการวินิจฉัยใหม่เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อย

นอกเหนือจากการเกิดเหตุการณ์ทางระบบประสาทแล้วยังมีการตรวจสอบอัตราการเกิดโรคเบาหวานประเภท II ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของโรคเบาหวานในระหว่างการรักษาด้วย evolocumab กับผู้ป่วย 677 ราย (กลุ่ม verum) เทียบกับผู้ป่วย 644 ราย (กลุ่มยาหลอก) สิ่งนี้ไม่มีนัยสำคัญ (HR 1.05; CI 0.94 ถึง 1.17) และดูเหมือนจะเล็กน้อย

!-- GDPR -->