EMA ยืนยันความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดด้วย Xeljanz

ความคิดเห็นของ CHMP

PRAC เตือนว่าการรักษาด้วยXeljanz® (tofacitinib) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการอุดตันของเลือดในปอดและหลอดเลือดดำส่วนลึกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง จากนั้นคำแนะนำได้รับการออกโดย PRAC และขณะนี้ได้รับการยืนยันจาก CHMP แล้ว มาตรการเหล่านี้จะเข้ามาแทนที่มาตรการชั่วคราวที่เริ่มใช้เมื่อเริ่มการทบทวนในเดือนพฤษภาคม 2019 การเปลี่ยนแปลงจะมีผลบังคับใช้เมื่อคณะกรรมาธิการยุโรปประกาศการตัดสินใจดำเนินการ

คำแนะนำ

หน่วยงานยาแนะนำว่าควรใช้Xeljanz®ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยทุกรายที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดและไม่ควรใช้ยาบำรุงขนาด 10 มก. วันละสองครั้งในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดเว้นแต่: ไม่มีการรักษาทางเลือกอื่นที่เหมาะสม
นอกจากนี้ EMA ยังแนะนำว่าเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีควรได้รับการรักษาด้วยXeljanz®หากไม่มีการรักษาแบบอื่น

พื้นหลัง

Tofacitinib ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงและสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ สารออกฤทธิ์เป็นสารยับยั้ง JAK ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษา PsA ในผู้ใหญ่

ข้อความ

ในเดือนมีนาคม EMA รายงานว่าไม่เกินปริมาณที่แนะนำของXeljanz®ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในปอดและความตายเพิ่มขึ้นเมื่อปริมาณปกติ 5 มก. ตัวอักษรสีแดงตามมา

ในเดือนพฤษภาคมมีการ จำกัด การใช้สารออกฤทธิ์เนื่องจากความเสี่ยงของการอุดตันของเลือดในปอด คำแนะนำของ PRAC ที่ EMA เป็นไปตามผลการศึกษาอย่างต่อเนื่อง (การศึกษา A3921133) ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่แสดงความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในปอดและอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ขนาด 10 มก. วันละสองครั้งซึ่งเป็นขนาดที่แนะนำสองครั้งสำหรับ โรคไขข้ออักเสบ
ที่นี่ก็มีตัวอักษร Rote-Hand ตามมาด้วย