Edistride - การอนุมัติใหม่ของสหภาพยุโรปสำหรับ Diabetes II

Edistride (AstraZeneca) ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปในเดือนธันวาคม 2558 ยาประกอบด้วย dapagliflozin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์และอาจกำหนดให้เป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอและไม่สามารถทนต่อยา metformin ได้ Edistride ยังสามารถให้เป็นการบำบัดเพิ่มเติมสำหรับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลินหากยาเหล่านี้ร่วมกับอาหารและการออกกำลังกายไม่สามารถควบคุมโรคเบาหวานได้อย่างเพียงพอ

นี่คือวิธีการทำงานของ dapagliflozin

Dapagliflozin เป็นยาต้านโรคเบาหวานจากกลุ่มของสารยับยั้ง SGLT-2 ที่เลือก โปรตีนโซเดียม - กลูโคส cotransporter 2 (SGLT2) จะดูดซับโซเดียมและกลูโคสจากปัสสาวะหลักในท่อใกล้เคียงของไต หาก dapagliflozin ปิดกั้นโปรตีนน้ำตาลกลูโคสจะถูกขับออกทางปัสสาวะมากขึ้นในภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดจะลดลง กลูโคซูเรียที่เพิ่มขึ้นควรสนับสนุนการลดน้ำหนักในระดับเล็กน้อย เมื่อเทียบกับสารยับยั้ง SGLT-2 รุ่นเก่าแล้ว dapagliflozin มีความเสถียรมากกว่าต่อß-glycosidases และมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานกว่า

ผลการศึกษา

ในฐานะที่เป็น monotherapy ผลของ Edistride ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกใน 2 การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท II ทั้งหมด 840 คน การศึกษาที่สามกับผู้ทดสอบ 814 คนเปรียบเทียบ Edistride กับ sulfonylurea glipizide ในการศึกษาเพิ่มเติมอีก 4 ครั้งกับผู้ป่วยทั้งหมด 2370 คน Edistride ถูกเปรียบเทียบกับการบำบัดแบบเสริมด้วย metformin, sulphonylurea glimepiride, thiazolidinedione หรืออินซูลินด้วยการรักษาด้วยยาหลอก ตัวบ่งชี้หลักของการศึกษาทั้งหมดคือ Glycolized HbA1C

Edistride ลดค่า HbA1C ได้ดีกว่าการรักษาด้วยยาหลอกในทุกการศึกษา ในฐานะที่เป็นยาเดี่ยวขนาด 10 มก. หลังจาก 24 สัปดาห์ส่งผลให้ระดับ HbA1C ลดลง 0.66% เมื่อเทียบกับยาหลอก ในการบำบัดแบบเสริม Edistride ที่มี 10 มก. สามารถลดค่า HbA1C ได้มากกว่ายาหลอก 0.54 ถึง 0.68% หลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับซัลโฟนิลยูเรียแล้ว Edistride ก็มีประสิทธิภาพอย่างน้อยที่สุด ยาทั้งสองลด HbA1C ลง 0.52%

การใช้ Edistride

Edistride มีให้ในรูปแบบแท็บเล็ตที่มี dapagliflozin 5 และ 10 มก. ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง เมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือสารลดน้ำตาลในเลือดอื่น ๆ ที่กระตุ้นการผลิตอินซูลินอาจต้องลดปริมาณลง เนื่องจาก dapagliflozin มีผลต่อไต Edistride จึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง ในกรณีของการทำงานของตับบกพร่องผู้ผลิตแนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 5 มก.

ผลข้างเคียง

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำถูกสังเกตว่าเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากเมื่อใช้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ dyslipidemia ภาวะ dysuria และ polyuria

ไฟล์ต้นฉบับ: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004161/WC500198489.pdf

!-- GDPR -->